Fluxemed

Fluoksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i ma działanie przeciwdepresyjne.

Lek Fluxemed stosowany jest w leczeniu:

Dorośli:

• Epizody dużej depresji
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
• Bulimia – w połączeniu z psychoterapią, aby zmniejszyć chęć objadania się i prowokowania wymiotów.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej:

• Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. W takich przypadkach Fluxemed powinien być stosowany razem z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluxemed: Serotonina to substancja obecna w mózgu, która odgrywa kluczową rolę w regulacji nastroju. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne lub bulimię mają zazwyczaj niższe stężenie serotoniny. Fluoksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, pomaga zwiększyć stężenie serotoniny w mózgu, choć dokładny mechanizm jej działania nie jest w pełni zrozumiany.

Leczenie tych zaburzeń jest kluczowe dla poprawy jakości życia pacjenta. Bez odpowiedniego leczenia stan pacjenta może się pogorszyć i stać się trudniejszy do wyleczenia. Aby zapewnić skuteczność terapii, leczenie może trwać kilka tygodni lub miesięcy.

Jaki jest skład Fluxemed, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Fluxemed:

• Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny, w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.
• Pozostały składnik to skrobia kukurydziana żelowana.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, błękit brylantowy (E133), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
• Składniki tuszu do nadruku to: węgiel aktywny i szelak (E904).

Jak wygląda lek Fluxemed i co zawiera opakowanie:

• Fluxemed to zielono-białawe kapsułki żelatynowe, oznakowane literami FLX/MIL.
• Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 30 kapsułek.

Dawkowanie preparatu Fluxemed – jak stosować ten lek?

Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie należy ich żuć.

Dorośli:

• Depresja: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po 3-4 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Ważne jest, aby dostosowanie dawki przeprowadzać ostrożnie, utrzymując najmniejszą skuteczną dawkę. Poprawa objawów depresji może nastąpić dopiero po kilku tygodniach, dlatego pacjenci powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia: Zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeśli nie ma poprawy po 10 tygodniach, lekarz rozważy dalsze leczenie fluoksetyną.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

• Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, utrzymując najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci o niższej masie ciała mogą wymagać mniejszej dawki. Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarz oceni potrzebę kontynuowania terapii dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien ponownie ocenić zasadność leczenia.

Osoby w podeszłym wieku:

• Lekarz będzie zwiększał dawkę ze szczególną ostrożnością, a dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 kapsułek (40 mg) na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących inne leki, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przyjmowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

• W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Fluxemed.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia aż do śpiączki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluxemed – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie:
Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub między posiłkami.

Alkohol:
Nie zaleca się stosowania leku Fluxemed jednocześnie z alkoholem.

Czy można stosować Fluxemed w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Badania wykazały, że u dzieci, których matki zażywały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca, a liczba ta wzrasta do 2 na 100 u dzieci, których matki zażywały fluoksetynę.

Stosowanie fluoksetyny w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka, co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. W przypadku wystąpienia takich objawów u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentka może, w porozumieniu z lekarzem, stopniowo przerywać przyjmowanie leku Fluxemed, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia.

Ze względu na możliwe działania niepożądane u noworodków, takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszone napięcie mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.

Stosowanie leku Fluxemed pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy po porodzie, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Pacjentka powinna poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu leku Fluxemed, aby mogli udzielić odpowiednich porad.

Karmienie piersią: Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Karmienie piersią można kontynuować tylko wtedy, gdy jest to niezbędne. W takim przypadku lekarz może zalecić mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność: Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia, co teoretycznie może wpływać na płodność. Dotychczas nie zaobserwowano jednak takiego wpływu u ludzi.

Skutki uboczne Fluxemed, jakie są działania niepożądane?

• Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• W przypadku wystąpienia wysypki lub reakcji alergicznych, takich jak świąd, obrzęk warg lub języka, świszczący oddech lub duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Fluxemed może pogorszyć stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pojawienia się pęcherzy i łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiły:

• Objawy zespołu serotoninowego, takie jak gorączka o nieznanej przyczynie, przyspieszone oddychanie lub bicie serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko).
• Uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja, głównie u osób starszych i przyjmujących leki moczopędne.
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Drażliwość i skrajne pobudzenie.
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, upadek lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

U pacjentów przyjmujących lek Fluxemed zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z zasypianiem lub bezsenność
• Ból głowy
• Biegunka, mdłości (nudności)
• Zmęczenie

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała
• Lęk, nerwowość
• Niepokój psychoruchowy, osłabienie zdolności koncentracji
• Uczucie napięcia
• Zmniejszenie popędu płciowego lub zaburzenia seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej)
• Zaburzenia snu, nietypowe sny
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Niekontrolowane, krótkotrwałe ruchy
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie szybkiego, nieregularnego bicia serca
• Zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała
• Ziewanie
• Niestrawność, wymioty
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Wysypka, pokrzywka, świąd
• Nadmierne pocenie się
• Bóle stawów
• Częste oddawanie moczu
• Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• Roztrzęsienie, dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Poczucie oderwania się od siebie
• Dziwne myślenie
• Nieprawidłowo wysoki nastrój
• Zaburzenia orgazmu
• Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• Zgrzytanie zębami (bruksizm)
• Drżenie mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej
• Zapominanie (zaburzenia pamięci)
• Powiększenie (rozszerzenie) źrenic
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Skrócenie oddechu
• Krwawienie z nosa
• Trudności w połykaniu
• Wypadanie włosów
• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• Niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• Zimne poty
• Ogólnie złe samopoczucie
• Uczucie zimna lub gorąca
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie soli we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nietypowe lub szalone zachowania
• Omamy
• Pobudzenie
• Napady paniki
• Dezorientacja
• Jąkanie się
• Agresja
• Napady drgawek
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
• Ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka)
• Zapalenie wątroby
• Problemy z płucami
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Ból mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu
• Mlekotok

Interakcje leku Fluxemed z innymi lekami

Nie należy przyjmować Fluxemed jednocześnie z:

• Nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowanymi w leczeniu depresji. Stosowanie tych inhibitorów razem z fluoksetyną może prowadzić do ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Po zakończeniu leczenia fluoksetyną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem terapii nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO. W przypadku długotrwałego leczenia fluoksetyną lub stosowania dużych dawek, lekarz może zalecić dłuższy okres oczekiwania.
• Metoprololem, stosowanym w leczeniu niewydolności serca, ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Lek Fluxemed może wpływać na działanie następujących leków:

• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi): Fluoksetyna może zmieniać stężenie tamoksyfenu we krwi, co może osłabić jego działanie. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy, stosowany w leczeniu methemoglobinemii): Istnieje ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dzień po zakończeniu terapii odwracalnymi inhibitorami MAO, ale lekarz może monitorować stan pacjenta i stosować mniejsze dawki inhibitorów MAO-A.
• Mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii): Stosowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększać ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy): Fluoksetyna może wpływać na stężenie fenytoiny we krwi. Lekarz może zalecić stopniowe wprowadzanie fenytoiny i przeprowadzenie badań kontrolnych podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.
• Lit, selegilina, dziurawiec, tramadol (lek przeciwbólowy), tryptany (stosowane w leczeniu migreny) i tryptofan: Istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z fluoksetyną. Lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne.
• Leki wpływające na tętno, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna) oraz pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna): Fluoksetyna przyjmowana jednocześnie z jednym lub więcej z tych leków może zwiększać ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych): Fluoksetyna może wpływać na działanie tych leków. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał dostosować dawkę i częściej przeprowadzać badania kontrolne.
• Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): Może zmniejszać działanie fluoksetyny.
• Leki zmniejszające stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina, okskarbazepina): Mogą zwiększać ryzyko hiponatremii, gdy są stosowane jednocześnie z fluoksetyną.
• Leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne SSRI, bupropion), leki przeciwmalaryczne (np. meflochina, chlorochina), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) oraz leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu): Fluoksetyna może zwiększać ryzyko drgawek przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.
• Flekainid, propafenon, nebiwolol, enkainid (stosowane w chorobach serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina, amitryptylina) oraz risperidon (stosowany w schizofrenii): Fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, dlatego lekarz może zmniejszyć ich dawkę podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.

Ulotka Fluxemed – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów