Epiramat

Epiramat jest lekiem przeciwpadaczkowym. Wykazuje też działanie w zapobieganiu migrenie. Mechanizm działania przeciwpadaczkowego polega na modulowaniu aktywności substancji chemicznych znajdujących się w mózgu, które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych.

Epiramat wskazany jest w leczeniu różnych typów padaczki:
– w monoterapii lub jako lek uzupełniający u dorosłych i u dzieci (w wieku 2 lat lub powyżej) z częściowymi napadami padaczkowymi lub wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi.
– jako lek uzupełniający w leczeniu drgawek związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Epiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie. Leczenie powinno być rozpoczynane pod kierunkiem neurologa doświadczonego w leczeniu migreny lub w odpowiednio wykwalifikowanym oddziale szpitalnym.

Jaki jest skład Epiramat, jakie substancje zawiera?

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu oraz następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia częściowo żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typA) magnezu stearynian, hypromeloza, polisorbat 80, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko tabletki powlekane 200 mg, żelaza tlenek żółty (E172)
– tylko tabletki powlekane 50 mg i 100 mg

Dawkowanie preparatu Epiramat – jak stosować ten lek?

Lek Epiramat należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.

Jako lek uzupełniający w padaczce:
Dorośli
Przez pierwszy tydzień 25 mg do 50 mg topiramatu na dobę, na noc. Następnie zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg na dobę w odstępach 1-2 tygodniowych. W późniejszym okresie zwiększanie dawki można przyspieszyć np. maksymalnie 100 mg w odstępach tygodniowych. Dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę dobiera lekarz kierując się reakcją pacjenta na lek. U niektórych pacjentów skuteczne jest leczenie pojedynczą dawką dobową. Najmniejsza dawka skuteczna wynosi 200 mg na dobę.
Zwykle dawka dobowa wynosi 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dawka maksymalna to 1600 mg/dobę.
Jeśli nie występuje niewydolność nerek zalecane dawkowanie stosuje się u wszystkich osób dorosłych, również w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku 2 lat i powyżej
Przez pierwszy tydzień 25 mg na dobę lub mniej (w zakresie od 1 do 3 mg/kg mc. na dobę), na noc. (Ponieważ tabletki powlekane są niepodzielne, w wypadku gdy wyliczona dawka jest mniejsza niż 25 mg, należy zastosować inny lek zawierający substancję czynną – topiramat, o właściwej mocy).
Następnie zwiększać dawkę dobową o 1 do 3 mg/kg mc. na dobę) w odstępach dwutygodniowych (podawać w dwóch dawkach podzielonych), do osiągnięcia dawki docelowej. W późniejszym okresie zwiększenie dawki można przyspieszyć (odstępy
tygodniowe).
Zalecana dawka dobowa preparatu Epiramat stosowanego w leczeniu uzupełniającym wynosi od 5 do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa to 30 mg/kg mc. na dobę (była ona na ogół dobrze tolerowana przez pacjentów).
Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki weryfikuje lekarz na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.

Monoterapia
Zalecenia ogólne
W przypadku zakończenia jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych i zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić możliwą zmianę w skuteczności kontroli napadów. Nawet gdy względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych, zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych.
W przypadku zakończenia stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu krwi i konieczność zmniejszenia jego dawki.

Dorośli
Przez pierwszy tydzień 25 mg raz na dobę, na noc. Następnie, zwiększać stopniowo dawkę dobową o 25 mg do 50 mg w odstępach 1-2 tygodniowych, przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach
czasowych.
Zalecana wstępna dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi 100 mg do 200 mg na dobę, a maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.
Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki weryfikuje lekarz na podstawie oceny reakcji na leczenie.
Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.

Dzieci w wieku 2 lat lub powyżej
Przez pierwszy tydzień od 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę, na noc. Następnie stopniowo zwiększać dawkę od 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę w odstępach 1-2 tygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku gdy dziecko nie toleruje tak zaplanowanego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w
dłuższych odstępach czasowych.
Zalecana wstępna dawka docelowa wynosi 3 do 6 mg/kg mc. na dobę, maksymalna dawka dobowa to 500 mg na dobę. (u dzieci, u których niedawno rozpoznano częściowe napady padaczkowe).
Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki weryfikuje lekarz, na podstawie oceny reakcji na leczenie.
Nie podawać dzieciom, które nie ukończyły 2 lat.

Migrena
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przyjmowanej na noc przez pierwszy tydzień.
Następnie dawkę można zwiększyć o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych.
W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasowych.
Zalecana dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę przyjmowana w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki lekarz weryfikuje na podstawie oceny reakcji na leczenie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przedawkowania, zaobserwowano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: drgawki, senność zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne, letarg, zaburzenia koordynacji, osłupienie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję. W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów w przypadku przedawkowania, poza topiramatem, również innych leków.

Przedawkowanie topiramatu może spowodować wystąpienie ciężkiej kwasicy metabolicznej (patrz punkt: W następujących przypadkach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epiramat).
Jeżeli od połknięcia leku upłynął krótki okres, należy opróżnić żołądek poprzez jego płukanie lub zastosować węgiel aktywowany. Należy również zastosować leczenie wspomagające.
Hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania topiramatu z organizmu. Pacjenta należy dobrze nawodnić.
W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku Epiramat, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Epiramat – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Epiramat w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Epiramat może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla zdrowia matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem płodu.

Ulotka Epiramat – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów