Elenium

Elenium (chlordiazepoksyd) należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, które wykazują działanie przeciwlękowe, uspokajające i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych. Jest stosowany w krótkotrwałej terapii (2-4 tygodnie) stanów lękowych różnego pochodzenia, w tym związanych z bezsennością, a także w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu oraz stanów zwiększonego napięcia mięśniowego. Chlordiazepoksyd działa poprzez wzmocnienie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co prowadzi do uspokojenia układu nerwowego. Dzięki temu mechanizmowi, Elenium pomaga łagodzić niepokój, napięcie psychiczne i fizyczne, a także ułatwia zasypianie u osób zmagających się z bezsennością na podłożu lękowym. W leczeniu zespołu odstawienia alkoholu preparat łagodzi objawy takie jak drżenie, pobudzenie i niepokój, które mogą towarzyszyć odstawieniu alkoholu.

Należy pamiętać, że Elenium powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż przy dłuższym stosowaniu istnieje ryzyko rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. Terapia tym lekiem zawsze powinna być jak najkrótsza, a dawkowanie dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta, jego wieku i stanu zdrowia.

Jaki jest skład Elenium, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Elenium jest chlordiazepoksyd, który występuje w trzech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg i 25 mg, dostępnych w postaci tabletek drażowanych.

Skład tabletek Elenium 5 mg:

• Substancja czynna: 5 mg chlordiazepoksydu
• Pozostałe składniki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
• Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni chinolinowej (E104), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza

Skład tabletek Elenium 10 mg:

• Substancja czynna: 10 mg chlordiazepoksydu
• Pozostałe składniki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
• Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak zielony (indygotyna (E132) + żółcień chinolinowa (E104)), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza

Skład tabletek Elenium 25 mg:

• Substancja czynna: 25 mg chlordiazepoksydu
• Pozostałe składniki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
• Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę, co jest istotne dla osób z nietolerancją niektórych cukrów. Dodatkowo tabletki 25 mg zawierają lak żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Dawkowanie preparatu Elenium – jak stosować ten lek?

Elenium należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkowanie indywidualnie do stanu pacjenta, nasilenia objawów oraz odpowiedzi na leczenie. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych:

• W stanach lękowych różnego pochodzenia: zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przyjmowanych co 6 do 8 godzin. W szczególnych sytuacjach lekarz może zwiększyć dawkę, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 100 mg.
• W stanach lękowych z towarzyszącą bezsennością: 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przyjmowanej przed snem.
• W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu: 25 mg do 100 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 2 do 4 godzin, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do podtrzymującej, czyli najniższej wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia.
• W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego: 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Z tego powodu zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, która nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej, które mogą prowadzić do upadków i urazów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby:

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby lekarz określa dawkowanie indywidualnie, dostosowując je do stopnia dysfunkcji narządów. Zazwyczaj stosuje się zmniejszone dawki ze względu na spowolniony metabolizm i wydalanie leku.

Czas leczenia:

Elenium powinien być stosowany krótkotrwale, zwykle przez okres od 2 do 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego odstawiania leku. Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia oraz może prowadzić do nasilenia objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia (efekt z odbicia).

Ważne informacje dotyczące stosowania:

• Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.
• Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Przy stosowaniu leku raz na dobę, zaleca się przyjmowanie go pół godziny przed udaniem się na spoczynek, co zmniejsza ryzyko wystąpienia amnezji następczej.
• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przedawkowanie Elenium może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Objawami przedawkowania są:

• Zaburzenia świadomości
• Senność
• Splątanie
• Niewyraźna mowa
• Niezborność ruchowa (ataksja)
• Niedociśnienie
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia oddychania

W ciężkich przypadkach zatrucia może dojść do śpiączki, a nawet zgonu, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki Elenium należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku, aby personel medyczny mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został przyjęty.

Leczenie przedawkowania obejmuje monitorowanie czynności życiowych oraz zastosowanie odpowiednich środków podtrzymujących funkcje organizmu. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie specyficznego antidotum – flumazenilu, który jest antagonistą receptorów benzodiazepinowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Elenium – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol a stosowanie Elenium:

Podczas leczenia Elenium absolutnie nie należy spożywać alkoholu. Jednoczesne stosowanie chlordiazepoksydu i alkoholu może:

• Nasilać działanie uspokajające i nasenne leku
• Prowadzić do nadmiernego tłumienia czynności ośrodkowego układu nerwowego
• Zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie psychoruchowe i agresywne zachowanie
• Zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, zaburzeń świadomości i śpiączki
• Negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Posiłki i inne napoje:

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania posiłków i napojów bezalkoholowych podczas stosowania Elenium. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając niewielką ilością wody.

Napoje zawierające kofeinę:

Należy zachować umiar w spożywaniu napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje energetyczne, cola), gdyż kofeina może w pewnym stopniu osłabiać działanie uspokajające chlordiazepoksydu, a także nasilać niepokój i bezsenność.

Sok grejpfrutowy:

Sok grejpfrutowy może wpływać na metabolizm niektórych leków, w tym benzodiazepiny. Chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na znaczące interakcje między sokiem grejpfrutowym a chlordiazepoksydem, dla zachowania ostrożności zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas terapii.

Ogólne zalecenia dietetyczne:

Podczas stosowania Elenium warto zwrócić uwagę na prowadzenie zdrowego stylu życia, który może wspomóc leczenie stanów lękowych:

• Spożywanie regularnych, zbilansowanych posiłków
• Odpowiednie nawodnienie organizmu
• Ograniczenie spożycia cukrów prostych i produktów wysoko przetworzonych
• Włączenie do diety produktów bogatych w magnez i witaminy z grupy B, które mogą korzystnie wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego

Czy można stosować Elenium w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w okresie ciąży:

Elenium nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Dane z badań na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne wskazują, że stosowanie benzodiazepin, w tym chlordiazepoksydu, w okresie ciąży może wiązać się z ryzykiem dla rozwijającego się płodu. Przyjmowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, natomiast stosowanie w późniejszym okresie ciąży lub przed porodem może prowadzić do następujących problemów u noworodka:

• Obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• Obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• Trudności z oddychaniem
• Zaburzenia ssania i karmienia
• Zespół odstawienia, objawiający się drażliwością, płaczliwością, drżeniem, a w ciężkich przypadkach nawet drgawkami

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem Elenium. Lekarz rozważy potencjalne ryzyko i korzyści oraz zaproponuje alternatywne metody leczenia.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do niepożądanych efektów u karmionego dziecka, takich jak:

• Nadmierna senność
• Trudności z ssaniem
• Zmniejszony odruch ssania
• Upośledzenie oddychania

Z tego powodu nie zaleca się stosowania Elenium podczas karmienia piersią. Jeżeli zajdzie konieczność zastosowania leku w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii.

Wpływ na płodność:

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu chlordiazepoksydu na płodność u ludzi. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, który może zalecić stopniowe odstawienie leku przed planowanym poczęciem.

Skutki uboczne Elenium, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Elenium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie senności
• Zawroty głowy
• Spowolnienie reakcji

Powyższe objawy mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, i zwykle ustępują w trakcie dalszej terapii.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Nudności
• Dolegliwości żołądkowe
• Uczucie suchości w jamie ustnej
• Zaparcia
• Zaburzenia mowy
• Zmiany popędu płciowego (głównie u pacjentów przyjmujących duże dawki leku)
• Zaburzenia pamięci

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zmiany w obrazie krwi (liczbie niektórych typów krwinek)
• Reakcje alergiczne (wysypki, świąd, pokrzywka)
• Brak apetytu
• Reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja, drżenie mięśniowe, drgawki (najczęściej występują u osób w podeszłym wieku, po spożyciu alkoholu lub u osób z chorobami psychicznymi)
• Uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych)
• Depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja)
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
• Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• Zaburzenia miesiączkowania
• Ogólne osłabienie, omdlenia, upadki

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego:

• Dezorientacja
• Stany podniecenia i pobudzenia
• Depresja z tendencjami samobójczymi
• Niepokój, drażliwość
• Urojenia
• Koszmary senne
• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• Nietypowe zachowania

Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.

Objawy odstawienia:

Po nagłym przerwaniu stosowania Elenium mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak:

• Bóle głowy
• Bóle mięśniowe
• Zwiększony niepokój
• Napięcie, podniecenie
• Niepokój ruchowy
• Dezorientacja
• Zaburzenia snu
• Drażliwość

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Interakcje leku Elenium z innymi lekami

Elenium może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do nasilenia działania chlordiazepoksydu lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek innego leku należy poinformować lekarza o stosowaniu Elenium.

Szczególnie istotne interakcje występują z następującymi lekami:

• Leki psychotropowe: fluwoksamina, fluoksetyna i inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mogą zwiększać stężenie chlordiazepoksydu we krwi, nasilając jego działanie i zwiększając ryzyko działań niepożądanych.
• Leki nasenne i przeciwlękowe: jednoczesne stosowanie z innymi lekami o działaniu uspokajającym, nasennym lub przeciwlękowym może prowadzić do nadmiernego tłumienia czynności ośrodkowego układu nerwowego.
• Leki przeciwalergiczne: niektóre leki stosowane w chorobach alergicznych, które powodują senność, mogą nasilać działanie uspokajające chlordiazepoksydu.
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, hydantoina mogą przyspieszać metabolizm chlordiazepoksydu, co prowadzi do zmniejszenia jego stężenia we krwi i osłabienia działania.
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol, cyzapryd mogą spowalniać metabolizm chlordiazepoksydu, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia we krwi i nasilenia działania.
• Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze: ryfampicyna, erytromycyna, ketokonazol mogą wpływać na metabolizm chlordiazepoksydu, zmieniając jego stężenie we krwi.
• Leki przeciwbólowe i narkotyczne: morfina, kodeina i inne opioidy w połączeniu z Elenium zwiększają ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet mogą zagrażać życiu.
• Leki zwiotczające mięśnie: baklofen i inne leki o działaniu miorelaksacyjnym mogą nasilać działanie zwiotczające chlordiazepoksydu.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona: lewodopa – chlordiazepoksyd może osłabiać jej działanie.
• Disulfiram: stosowany w leczeniu alkoholizmu, może zwiększać i przedłużać działanie chlordiazepoksydu w organizmie.

Alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Elenium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe i agresywne zachowanie.

Szczególne ostrzeżenie dotyczące opioidów:

Jednoczesne stosowanie Elenium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnień, niektóre leki na kaszel) znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Senności
• Trudności w oddychaniu (depresji oddechowej)
• Śpiączki

Te efekty mogą zagrażać życiu, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze Elenium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia do niezbędnego minimum.

Alkohol:

Spożywanie alkoholu podczas leczenia Elenium jest bezwzględnie przeciwwskazane. Alkohol nasila działanie chlordiazepoksydu i może prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie) oraz nadmiernego tłumienia czynności ośrodkowego układu nerwowego, co zwiększa ryzyko zaburzeń oddychania, śpiączki, a nawet zgonu.

Zalecenia dotyczące interakcji:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku, w tym leków dostępnych bez recepty i suplementów diety, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu Elenium.
• Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków opioidowych i Elenium, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
• Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości pojawienia się objawów przedawkowania, aby mogli w razie potrzeby wezwać pomoc.

Ulotka Elenium – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów