Bortezomib Krka

Lek Bortezomib Krka zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i procesu ich rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib Krka stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
– jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe;
– w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
– w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Krka stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Jaki jest skład Bortezomib Krka, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego i mannitolu).

Pozostałe składniki to mannitol i azot.

Dawkowanie preparatu Bortezomib Krka – jak stosować ten lek?

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Krka na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Krka to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli lek Bortezomib Krka podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Krka dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Krka razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Krka jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Krka dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Krka w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Krka jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Krka dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Krka razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli(54 tygodnie).
– Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib Krka podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
– Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Krka podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29. Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Krka dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy lek Bortezomib Krka podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma Bortezomib Krka dożylnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Bortezomib Krka podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Krka razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Krka jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka.

Jak podawany jest lek Bortezomib Krka
Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Bortezomib Krka będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Proszek leku Bortezomib Krka musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Krka – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

Czy można stosować Bortezomib Krka w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Bortezomib Krka w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Krka muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli mimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Krka. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Krka w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Ulotka Bortezomib Krka – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów