Oroes

Lek Oroes zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu:

• depresji (duże epizody depresji)
• zaburzeń lękowych, takich jak:
  • zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii
  • społeczne zaburzenia lękowe
  • uogólnione zaburzenia lękowe
  • zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za ważny czynnik rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.

Pacjent może odczuć poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy kontynuować przyjmowanie leku Oroes, nawet jeśli poprawa samopoczucia następuje powoli.

Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy lub czuje się gorzej, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jaki jest skład Oroes, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest escytalopram.

Każda tabletka powlekana leku Oroes, 10 mg, tabletki powlekane zawiera 10 mg escytalopramu
(w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Dawkowanie preparatu Oroes – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Początkowa dawka leku Oroes wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia, a następnie zwiększa się ją do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do maksymalnie 20 mg na dobę.

Społeczne zaburzenia lękowe
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zwiększenie do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Oroes to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Oroes zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes – Dzieci i młodzież”.

Pacjenci z grup ryzyka
Zalecana początkowa dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność przy dostosowywaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest wymagana. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zalecana jest ostrożność.

U pacjentów ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2C19 (specyficzny enzym wątrobowy) leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawka może być następnie zwiększona do 10 mg na dobę.

Sposób podania:

• Lek Oroes można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Czas trwania leczenia:

• Może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej.
• Stosowanie leku Oroes należy kontynuować, nawet jeśli poprawa samopoczucia nastąpi po pewnym czasie. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych z napadami lęku, maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 3 miesiącach.
• Nie wolno zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
• Całkowity czas leczenia może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów i zostanie ustalony przez lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów choroby. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Oroes lub ktoś inny przyjął lek przez pomyłkę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) oraz pozostałe tabletki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oroes – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowanie leku Oroes i alkoholu.

Czy można stosować Oroes w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki pacjentka nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

W przypadku stosowania leku Oroes w czasie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy poinformować o tym lekarza. Pacjentka powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić (przeważnie w ciągu 24 godzin po porodzie) następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Oroes. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Oroes, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Skutki uboczne Oroes, jakie są działania niepożądane?

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja anafilaktyczna). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami zespołu serotoninowego. Należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i/lub zapalenia wątroby.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, tzw. torsade de pointes.
• Myśli związane z samouszkodzeniem lub samobójstwem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy) (patrz dodatkowe informacje na ulotce w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Poza wymienionymi powyżej, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, cierpnięcie/drętwienie rąk i nóg, zaburzenia odczuwania temperatury – nadwrażliwość na zimno/uczucie ciepła (parestezje)
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• zwiększona potliwość
• ból mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami (ścieranie zębów), pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• łysienie
• obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicie serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy
• wolne bicie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód (priapizm)
• krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
• mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią
• mania (euforyczny nastrój)
• arytmie
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG, metodzie polegającej na zapisie aktywności elektrycznej serca)
• niepokój ruchowy (akatyzja)
• zaburzenia odżywiania, anoreksja

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu pewnej grupy leków – selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Lek Oroes należy do grupy tych leków.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Interakcje leku Oroes z innymi lekami

Leki wpływające na działanie leku Oroes oraz leki, na które wpływa lek Oroes

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), takie jak fenelzyna, iproniazyd, izoniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Nie należy stosować tych leków w połączeniu z lekiem Oroes, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Po zakończeniu stosowania tych leków należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Oroes, a po zakończeniu stosowania leku Oroes należy odczekać 7 dni przed przyjęciem tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), takie jak moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji). Nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, chyba że pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), takie jak selegilina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, chyba że pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”).
• Antybiotyk linezolid – odwracalny, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (MAO-A). Nie powinien być stosowany w połączeniu z lekiem Oroes, chyba że pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Oroes”).
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leków tych nie należy stosować w połączeniu z lekiem Oroes. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (suplement diety, który jest przekształcany do serotoniny).
• Imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub buprenofina (stosowana w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od opioidów). Mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego.
• Cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol lub lanzoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą zwiększać stężenie escytalopramu we krwi.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji – może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki wpływające na krzepnięcie krwi:

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Ryzyko wydłużenia czasu krzepnięcia zwiększa się również, jeśli pacjent stosuje:

• Tyklopidynę lub dipirydamol (leki zmniejszające ryzyko zakrzepicy).
• Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki rozrzedzające krew).

Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku oraz pod koniec leczenia lekiem Oroes, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia.

Inne leki:

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i/lub psychoz, takie jak pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Oroes.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ w takich stanach zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Ulotka Oroes – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów