Aciprex

Lek Aciprex zawiera escytalopram, który jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz różnych zaburzeń lękowych. Do tych zaburzeń należą napady lęku panicznego z agorafobią lub bez niej (lęk przed miejscami, gdzie uzyskanie pomocy może być trudne), lęk społeczny (lęk przed kontaktami z ludźmi), zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te wpływają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia w funkcjonowaniu tego układu są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń.

Poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Aciprex, nawet jeśli poprawa nie jest od razu widoczna. Jeśli jednak nie nastąpi poprawa lub stan pacjenta się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jaki jest skład Aciprex, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Aciprex:

• Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (rdzeń tabletki) oraz Opadry White Y-1-7000 (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400) (otoczka tabletki).

Jak wygląda lek Aciprex i co zawiera opakowanie:

Aciprex, 10 mg:

• Białe, owalne tabletki powlekane (ok. 8,1 x 5,6 mm) z jednostronnym poprzecznym nacięciem. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Opakowania:

• Lek Aciprex dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30 lub 56 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Dawkowanie preparatu Aciprex – jak stosować ten lek?

Dorośli

Depresja: Zwykle zalecana dawka leku Aciprex wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku napadowego (napady lęku panicznego): Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do maksymalnie 20 mg na dobę.

Lęk społeczny: Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe uogólnione: Zwykle zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zwykle zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Zazwyczaj lek Aciprex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie 2 „Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)”.

Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19: Pacjenci z tym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować lek Aciprex:

Lek Aciprex można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać tabletki, ponieważ jest gorzka w smaku. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na połowy. W tym celu należy umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, rowkiem dzielącym do góry, a następnie nacisnąć oba końce palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia:

Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Aciprex, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia. Nie zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Lek Aciprex należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia poprawy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aciprex należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Jest to konieczne nawet wówczas, gdy nie są odczuwane żadne dolegliwości. Do objawów przedawkowania należą m.in.: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia równowagi wodno elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Aciprex.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aciprex – czy mogę spożywać alkohol?

Aciprex można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 ulotki. „Jak stosować lek Aciprex”).

Nie przewiduje się interakcji leku Aciprex z alkoholem. Mimo to, podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Aciprex.

Czy można stosować Aciprex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Aciprex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne zagrożenia i korzyści. Przyjmowanie leku Aciprex w ostatnich trzech miesiącach ciąży może powodować u noworodka objawy takie jak trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, nerwowość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. W przypadku wystąpienia tych objawów u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Aciprex, ponieważ stosowanie tego typu leków w ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Leczenia lekiem Aciprex nie należy nagle przerywać w okresie ciąży.

Przyjmowanie leku Aciprex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy po porodzie, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Pacjentki powinny poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu leku Aciprex, aby uzyskać odpowiednie porady.

Karmienie piersią: Leku Aciprex nie należy stosować w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne zagrożenia i korzyści. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na płodność: Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, może obniżać jakość nasienia, co teoretycznie może wpływać na płodność. Dotychczas nie zaobserwowano jednak wpływu na płodność u ludzi.

Skutki uboczne Aciprex, jakie są działania niepożądane?

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Wiele z nich może być objawami leczonej choroby i znikają wraz z poprawą samopoczucia. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna) – należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala,
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie oraz gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami zespołu serotoninowego.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• drgawki (napady drgawkowe) – patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (objaw zaburzeń czynności wątroby i/lub zapalenia wątroby),
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes,
• myśli i zachowania samobójcze (przypadki takie były odnotowane w trakcie terapii escytalopramem oraz krótko po przerwaniu leczenia, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
• lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy), nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie,
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
• nadmierne pocenie,
• bóle stawów i mięśni,
• zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka skórna, świąd,
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany dezorientacji,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia,
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne,
• wypadanie włosów,
• obfite krwawienia miesiączkowe,
• nieregularne miesiączki,
• zmniejszenie masy ciała,
• przyspieszenie akcji serca,
• obrzęk rąk i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy,
• zwolnienie akcji serca.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (powodujące takie objawy jak: nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub dezorientację),
• zawroty głowy podczas szybkiego przechodzenia do pozycji stojącej na skutek obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
• uporczywe i bolesne erekcje (priapizm),
• zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz niedobór płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH),
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią,
• mania,
• wzrost ryzyka złamań kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, obserwowane w badaniu EKG – zapisie elektrycznej aktywności serca),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Znane są również działania niepożądane występujące w przypadku stosowania leków, których mechanizm działania jest podobny do escytalopramu (substancji czynnej leku Aciprex), takie jak:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• jadłowstręt.

Interakcje leku Aciprex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakiegokolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid oraz tranylcypromina. W razie stosowania któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aciprex. Po odstawieniu leku Aciprex należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z wymienionych leków.
• Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A: moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B: selegilina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Linezolid: antybiotyk.
• Lit: stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz tryptofan.
• Imipramina i dezypramina: leki przeciwdepresyjne.
• Sumatryptan i leki podobne: stosowane w leczeniu migreny oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol: stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą zwiększać stężenie leku Aciprex we krwi.
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum): ziołowy środek o właściwościach przeciwdepresyjnych.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne: stosowane jako leki przeciwbólowe oraz w celu rozrzedzania krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość. Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon: leki o właściwościach rozrzedzających krew, tj. leki przeciwzakrzepowe. Na początku oraz po odstawieniu leku Aciprex lekarz sprawdzi czas krzepnięcia krwi, aby upewnić się, że dawkowanie stosowanego leku przeciwzakrzepowego jest nadal właściwe.
• Meflochina: lek przeciwmalaryczny, bupropion (lek przeciwdepresyjny) oraz tramadol (lek stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki: leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainid, propafenon i metoprolol: stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperidon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). W przypadku przyjmowania powyższych leków konieczna może być modyfikacja dawkowania leku Aciprex.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi: zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Aciprex, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne – szczególnie halofantryna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości na ten temat należy zwrócić się do lekarza.

Ulotka Aciprex – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów