Immunate

Immunate jest kompleksem czynnika krzepnięcia VIII/ czynnika von Willebranda, wytwarzanym z ludzkiego osocza. Czynnik krzepnięcia VIII, zawarty w Immunate, zastępuje brakujący lub niedziałający właściwie czynnik VIII w hemofilii A. Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII. Prowadzi to do ciężkich krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych, występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych bądź po zabiegach chirurgicznych. Podanie Immunate czasowo uzupełnia braki czynnika VIII i zmniejsza skłonność do występowania krwawień.

Oprócz swego działania jako białko ochronne czynnika VIII, czynnik von Willebranda (VWF) pośredniczy w procesie adhezji płytek w miejscu urazu naczynia i odgrywa rolę w agregacji płytek.

Immunate stosuje się do leczenia i profilaktyki krwawień we wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborze czynnika VIII.

Immunate stosuje się także w leczeniu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z niedoborem czynnika VIII, jeśli nie jest dostępny żaden specyficzny produkt skuteczny wobec choroby von Willebranda i kiedy leczenie samą desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Jaki jest skład Immunate, jakie substancje zawiera?

Proszek:
• Substancjami czynnymi są ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.

Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. czynnika VIII i 190 j.m. czynnika von Willebranda otrzymanych z ludzkiego osocza.
Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku produkt zawiera około 50 j.m./ml czynnika VIII z ludzkiego osocza i 38 j.m./ml czynnika von Willebranda z ludzkiego osocza.

Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. czynnika VIII i 375 j.m. czynnika von Willebranda otrzymanych z ludzkiego osocza.
Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku produkt zawiera około 100 j.m./ml czynnika VIII z ludzkiego osocza i 75 j.m./ml czynnika von Willebranda z ludzkiego osocza.

Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. czynnika VIII i 750 j.m. czynnika von Willebranda otrzymanych z ludzkiego osocza.
Po odtworzeniu w dołączonym rozpuszczalniku produkt zawiera około 100 j.m./ml czynnika VIII z ludzkiego osocza i 75 j.m./ml czynnika von Willebranda z ludzkiego osocza.

Pozostałe składniki to ludzka albumina, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, lizyny chlorowodorek i chlorek wapnia.

Rozpuszczalnik:
• Woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Immunate – jak stosować ten lek?

Dawkowanie w zapobieganiu krwawieniom
Jeżeli lek Immunate stosowany jest w celu zapobiegania krwawieniu (profilaktyka), dawkę obliczy lekarz. Zrobi to uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi pomiędzy 20 a 40 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała, podawane w odstępach co 2–3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne mogą być krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub wyższe dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku Immunate jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie w leczeniu krwawień
Jeżeli lek Immunate stosowany jest w leczeniu krwawienia, dawkę obliczy lekarz. Zrobi to uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta, z użyciem poniższego wzoru:

Wymagana liczba j.m. = waga ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Dawkowanie w chorobie von Willebranda
Leczenie substytucyjne z użyciem Immunate, które służy kontrolowaniu krwotoków, opiera się na wytycznych dla hemofilii A.

Sposób i droga podawania
Lek Immunate podaje się do żyły (dożylnie) po przygotowaniu roztworu za pomocą załączonego rozpuszczalnika. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Szybkość podawania leku powinna zostać ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta i nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.

Przed podaniem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Do rozpuszczenia produktu należy stosować wyłącznie zestaw do podawania, znajdujący się w opakowaniu, ponieważ adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do niepowodzenia terapii.

Lek Immunate należy rozpuszczać bezpośrednio przed podaniem. Roztwór należy zużyć od razu, ponieważ nie zawiera konserwantów. Przed podaniem produkt leczniczy po rozpuszczeniu należy ocenić wzrokowo pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek i zmiany barwy. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Należy wyrzucić roztwór mętny lub zawierający osad. Nie wolno ponownie umieszczać w lodówce roztworu gotowego do użycia.

Rozpuszczenie proszku w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań

Stosować technikę aseptyczną!
1. Ogrzać nieotwartą fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (maksymalnie 37°C).
2. Zdjąć wieczka ochronne z fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem i oczyścić gumowe korki obu fiolek.
3. Umieścić na fiolce rozpuszczalnika pofalowany koniec zestawu do przenoszenia i docisnąć.
4. Usunąć osłonę ochronną z drugiej strony zestawu do przenoszenia, zwracając uwagę na to, aby nie dotknąć odsłoniętego końca.
5. Odwrócić zestaw do przenoszenia z przyłączoną fiolką z rozpuszczalnikiem nad fiolką z proszkiem i wbić wolną igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik ulegnie wessaniu przez podciśnienie do fiolki z proszkiem.
6. Po upływie około jednej minuty rozłączyć fiolki przez usunięcie zestawu do przenoszenia z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem od fiolki z proszkiem (rys. D). Ponieważ rozpuszczanie zachodzi łatwo, należy poruszać fiolką z koncentratem bardzo delikatnie lub wcale. NIE WSTRZĄSAĆ ZAWARTOŚCIĄ FIOLKI. NIE ODWRACAĆ FIOLKI Z PROSZKIEM, ZANIM BĘDZIE GOTOWA DO PRZENIESIENIA ZAWARTOŚCI.
7. Po rozpuszczeniu, przed podaniem skontrolować przygotowany roztwór pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek i zmiany zabarwienia. Jednak nawet, jeżeli dokładnie przestrzegano procedury rozpuszczania, można czasem zauważyć niewielką ilość drobnych cząstek. Dołączony zestaw filtrujący usunie cząstki, a oznaczona na opakowaniu moc leku nie ulegnie zmniejszeniu.

Podawanie

Stosować technikę aseptyczną!
Zastosować dołączony zestaw filtrujący, aby zapobiec podaniu z produktem cząstek gumy, pochodzących z korka (ryzyko mikrozatorowości). Aby pobrać rozpuszczony preparat, założyć zestaw filtrujący na dołączoną strzykawkę jednorazowego użytku i wprowadzić go przez gumowy korek.

Na moment odłączyć strzykawkę od zestawu filtrującego. Powietrze przedostanie się do fiolki z proszkiem, a wszelka znajdująca się w środku piana opadnie. Przez zestaw filtrujący pobrać roztwór do strzykawki.

Odłączyć strzykawkę od zestawu filtrującego i powoli wstrzyknąć dożylnie roztwór (maksymalna prędkość wstrzykiwania: 2 ml na minutę) przy użyciu dołączonego zestawu infuzyjnego -igły motylkowej (lub dołączonej igły jednorazowego użytku).

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podanie Immunate powinno być udokumentowane, a numer serii zapisany. Do każdej fiolki dołączona jest odklejana etykieta, którą dołącza się do dokumentacji.

Częstotliwość podawania
Lekarz poinformuje, jak często i w jakich odstępach czasu należy przyjmować lek Immunate. Ustali to uwzględniając skuteczność leczenia u każdego indywidualnego pacjenta.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie zastępcze z użyciem leku Immunate stosuje się przez całe życie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

• Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania czynnika krzepnięcia VIII. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Mogą wystąpić incydenty zakrzepowo-zatorowe.
• Może wystąpić hemoliza u pacjentów z grupą krwi A, B lub AB.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Immunate – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie podawania Immuante względem posiłków.

Czy można stosować Immunate w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet, brak jest doświadczenia odnośnie stosowania Immunate w okresie ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność. Immuante powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w uzasadnionych wskazaniach. Dlatego też, jeżeli pacjentka jest w ciąży bądź karmipiersią, powinna poinformować o tym lekarza. Decyzję o tym, czy można będzie stosować Immunate podczas ciąży i karmienia piersią, podejmuje lekarz.

Ulotka Immunate – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów