Imatenil to lek przeciwnowotworowy, który jest dostępny na receptę. Jest wskazany do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, które są charakterystyczne dla wymienionych chorób. Imatenil jest dostępny w formie tabletek powlekanych.
Preparat zawiera substancję: Imatynib
Wskazania / działanie
Imatenil jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatenil jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w przebiegu przełomu blastycznego.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.
Lek Imatenil jest także wskazany w leczeniu dzieci z:
• Nowo rozpoznaną CML, które nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu;
• CML w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Lek Imatenil jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.
Skład
Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda tabletka leku Imatenil zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hypromeloza 6 mPa*s, bezwodna krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki składa się z alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350, talku, żółtego tlenku żelaza (E 172), dwutlenku tytanu (E 171), żółcieni pomarańczowej (E 110) i czerwonego tlenku żelaza (E 172).
Dawkowanie
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatenil
Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatenil, którą należy przyjmować.
− W przypadku leczenia CML:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.
W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
− W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.
− W przypadku leczenia MDS/MPD:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.
− W przypadku leczenia HES/CEL:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
− W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatenil
− Lek należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku .
− Tabletki należy połykać, popijając dużą szklanką wody.
− Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może przełamać lub rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
• Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Przedawkowanie
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Jedzenie i picie (alkohol)
Lek Imatenil należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatenil.
Ciąża i karmienie piersią
− Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
− Lek nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatenil w czasie ciąży.
− Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatenil.
− Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatenil.
− Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatenil, powinni skonsultować się z lekarzem.
Ulotka Imatenil
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)