Flixabi

Lek Flixabi zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab. Infliksymab jest to rodzaj białka pochodzenia ludzkiego i mysiego.

Flixabi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Lek Flixabi jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
– reumatoidalnym zapaleniu stawów,
– łuszczycowym zapaleniu stawów,
– zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),
– łuszczycy.

Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
– chorobie Crohna,
– wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Flixabi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNFα). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany Flixabi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
– złagodzenia objawów choroby,
– spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
– poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany Flixabi w celu:
– złagodzenia objawów choroby,
– spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
– poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany Flixabi w celu:
– złagodzenia objawów choroby,
– poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli pacjent nie będzie reagował odpowiednio na te leki lub metody lecznicze, otrzyma lek Flixabi, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany Flixabi w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki.
Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany Flixabi w celu:
– leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
– zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

Jaki jest skład Flixabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.

Dawkowanie preparatu Flixabi – jak stosować ten lek?

Jak Flixabi jest podawany
– Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
– Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje roztwór leku Flixabi do wstrzykiwań.
– Roztwór leku Flixabi będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta.

Zazwyczaj będzie on wstrzykiwany do żyły ręki pacjenta. Nazywane jest to „infuzją dożylną” lub kroplówką. Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić podawanie Flixabi przez 1 godzinę.
– Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Flixabi i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.

Ile leku Flixabi jest podawane
– Lekarz prowadzący określi dawkę (w mg) i częstość podawania leku Flixabi. Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
– Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek.

1. infuzja 0 tydzień
2. infuzja 2 tygodnie po 1. leczeniu
3. infuzja 6 tygodni po 1. leczeniu
Kolejna infuzja Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna
Zalecana dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży Flixabi należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub więcej.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Flixabi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Flixabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

– Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Flixabi w okresie ciąży.
– Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi.
– Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi.
– Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
– Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Flixabi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. W przypadku przyjmowania leku Flixabi w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu 6 miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
– U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ulotka Flixabi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów