W dniu 14 kwietnia 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Axonalgin na terenie całego kraju. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i obowiązuje ze skutkiem natychmiastowym.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót następującym produktem:
| Nazwa leku | Substancja czynna | Postać i dawka | Opakowanie | Kod GTIN |
|---|---|---|---|---|
| Axonalgin | Metamizolum natricum monohydricum (metamizol sodowy jednowodny) | tabletki powlekane, 1000 mg | 6 tabletek | 05909991539016 |
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28406
Czym jest lek Axonalgin i jak działa?
Axonalgin to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwzapalny, zawierający metamizol sodowy jednowodny jako substancję czynną. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Mechanizm działania
Metamizol działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, związków odpowiedzialnych za procesy zapalne, ból i gorączkę. Jego mechanizm działania jest związany z blokowaniem enzymów cyklooksygenaz (COX), co prowadzi do:
- Zmniejszenia odczuwania bólu
- Obniżenia podwyższonej temperatury ciała
- Redukcji stanu zapalnego
Wskazania do stosowania
Axonalgin (metamizol) jest zazwyczaj stosowany w przypadkach:
- Silnego bólu różnego pochodzenia
- Gorączki opornej na inne leki przeciwgorączkowe
- Bólu związanego ze stanami spastycznymi (np. kolki jelitowe, żółciowe)
- Bólu pourazowego i pooperacyjnego
Przyczyna wstrzymania obrotu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta na podstawie badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania wykazały następujące nieprawidłowości:
- Przekroczenie dopuszczalnego poziomu pojedynczego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia
- Problemy związane z czystością chromatograficzną metamizolu sodowego jednowodnego
- Wykrycie zanieczyszczenia typu E, które nie zostało prawidłowo uwzględnione w specyfikacji produktu
Badania dotyczyły serii P2410092, ale decyzja GIF obejmuje wszystkie serie produktu Axonalgin 1000 mg.
Co to oznacza dla pacjentów?
Jeśli przyjmujesz lek Axonalgin:
- Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą – mogą zalecić alternatywny lek przeciwbólowy
- Nie stosuj leku z wstrzymanych serii – przekaż go do apteki w celu utylizacji
- Monitoruj swój stan zdrowia – gdyby wystąpiły niepokojące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
Alternatywne leki przeciwbólowe
Na rynku dostępne są inne preparaty zawierające metamizol sodowy oraz inne substancje o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, takie jak:
- Pyralgina
- Pyralgin
- Metamizole Kalceks
- Inne NLPZ: ibuprofen, naproksen, diklofenak
- Paracetamol (w przypadku łagodniejszych dolegliwości)
Informacje dla aptek i hurtowni
Zgodnie z decyzją GIF, podmioty prowadzące obrót lekiem Axonalgin powinny:
- Natychmiast wstrzymać sprzedaż wszystkich serii leku
- Postępować zgodnie z procedurami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
- Odizolować i odpowiednio oznakować wstrzymany produkt
Dalsze postępowanie
Decyzja ma charakter zabezpieczający na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Podmiot odpowiedzialny zgłosił konieczność przeprowadzenia zmian porejestracyjnych dotyczących specyfikacji produktu leczniczego.
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686)
- Art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572)
Artykuł ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie Decyzji nr 6/WS/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 kwietnia 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
