Fymskina

Fymskina jest lekiem biologicznym zawierającym ustekinumab – przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków immunosupresyjnych. Lek ten działa poprzez celowane osłabienie części układu odpornościowego, rozpoznając i łącząc się specyficznie z określonymi białkami w organizmie człowieka.

Fymskina znajduje zastosowanie w leczeniu chorób zapalnych takich jak: łuszczyca plackowata u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych, choroba Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. W przypadku łuszczycy plackowatej lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych terapii systemowych lub u których takie leczenie okazało się nieskuteczne. Przy chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lek jest zazwyczaj wprowadzany po niepowodzeniu lub nietolerancji innych terapii.

Jaki jest skład Fymskina, jakie substancje zawiera?

Lek występuje w trzech postaciach farmaceutycznych, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce: dostępny w dwóch dawkach:
  • 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
  • 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu

Pozostałe składniki leku to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny (w wersji do infuzji), polisorbat 80 (E 433), L-metionina (w wersji do infuzji), EDTA disodowa sól dwuwodna (w wersji do infuzji), sacharoza, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny do dostosowania pH.

Dawkowanie preparatu Fymskina – jak stosować ten lek?

Dawkowanie jest zależne od leczonego schorzenia, masy ciała pacjenta oraz postaci farmaceutycznej leku:

• W chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego:
  • Pierwsza dawka podawana jest dożylnie w dawce zależnej od masy ciała:
    • ≤ 55 kg: 260 mg
    • > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg
    • > 85 kg: 520 mg
  • Następnie po 8 tygodniach podaje się 90 mg podskórnie, kolejne dawki co 12 tygodni
• W łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych:
  • Dawka początkowa: 45 mg podskórnie (90 mg u pacjentów >100 kg)
  • Kolejna dawka po 4 tygodniach, następne co 12 tygodni
• W łuszczycy u dzieci i młodzieży (≥6 lat):
  • Dawka zależna od masy ciała
  • Od 60 kg do 100 kg: 45 mg
  • >100 kg: 90 mg

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania lub podania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas wizyty należy mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste. Nie zaobserwowano przypadków toksycznego przedawkowania leku w badaniach klinicznych, jednak każdy przypadek przedawkowania wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fymskina – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku. W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji leku z pokarmami czy napojami. Należy jednak pamiętać o prowadzeniu zdrowego trybu życia i stosowaniu zbilansowanej diety. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc uznaje się go za „wolny od sodu”. Jednak przed podaniem dożylnym lek rozcieńcza się roztworem zawierającym sód – pacjenci na diecie niskosodowej powinni skonsultować to z lekarzem.

Czy można stosować Fymskina w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża:
  • Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez minimum 15 tygodni po jego zakończeniu
  • Ustekinumab może przenikać przez łożysko do organizmu nienarodzonego dziecka
• Karmienie piersią:
  • Ustekinumab przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach
  • Decyzję o karmieniu piersią lub stosowaniu leku należy podjąć wspólnie z lekarzem
  • Nie zaleca się jednoczesnego karmienia piersią i stosowania leku

Skutki uboczne Fymskina, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych, ból gardła
  • Biegunka, nudności, wymioty
  • Zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy
  • Bóle mięśni, stawów i pleców
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadkie, ale poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
  • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
  • Poważne zakażenia
  • Reakcje skórne

Interakcje leku Fymskina z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza o stosowaniu:

• Innych leków immunosupresyjnych lub fototerapii – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko osłabienia układu odpornościowego
• Żywych szczepionek – nie należy ich podawać w trakcie leczenia
• Szczepionek u dzieci matek, które otrzymywały lek w czasie ciąży – przez pierwsze 6 miesięcy życia nie zaleca się podawania szczepionek żywych

Ulotka Fymskina – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów