Yorvipath

Lek Yorvipath zawiera substancję czynną palopegteryparatyd, która w organizmie przekształca się w teryparatyd, znany również jako parathormon (PTH). PTH jest naturalnie występującym hormonem, niezbędnym do utrzymania prawidłowych poziomów wapnia i fosforanu w organizmie.

Yorvipath jest stosowany w leczeniu przewlekłej niedoczynności przytarczyc u dorosłych. U osób z tą chorobą organizm nie produkuje wystarczającej ilości PTH, co prowadzi do zaburzeń poziomów wapnia i fosforanu, objawiających się m.in. skurczami mięśni, drganiem i mrowieniem palców rąk, nóg oraz warg. Lek Yorvipath zastępuje brakujący hormon, pomagając w regulacji tych minerałów.

Jaki jest skład Yorvipath, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną jest palopegteryparatyd.
• Substancje pomocnicze to kwas bursztynowy, mannitol, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Formy leku Yorvipath

Yorvipath jest dostępny jako roztwór do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach w trzech wariantach:

Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd równoważny 420 mikrogramom PTH(1-34) w 1,4 ml rozpuszczalnika. Stężenie wynosi 0,3 mg/ml.

Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd równoważny 168 mikrogramom PTH(1-34) w 0,56 ml rozpuszczalnika. Stężenie wynosi 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd równoważny 294 mikrogramom PTH(1-34) w 0,98 ml rozpuszczalnika. Stężenie wynosi 0,3 mg/ml.

Dawkowanie preparatu Yorvipath – jak stosować ten lek?

Podawanie leku Yorvipath

Lek Yorvipath jest podawany jako zastrzyk podskórny, co oznacza, że jest wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej pod skórą. Zastrzyki powinny być wykonywane w okolicę pępka (brzuch) lub przednią część uda, zmieniając codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzenia skóry. Można je wykonywać naprzemiennie po lewej lub prawej stronie pępka oraz w przednią część lewego lub prawego uda.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, jak prawidłowo podawać lek Yorvipath. Dodatkowe wskazówki znajdują się w instrukcji użycia na końcu ulotki. Wstrzykiwacza należy zawsze używać zgodnie z instrukcją.

Dawkowanie i monitorowanie

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yorvipath lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia poziomów wapnia i witaminy D. Zalecana dawka początkowa to 18 mikrogramów raz na dobę. Lekarz może stopniowo zmieniać dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, aż do osiągnięcia dawki, która utrzymuje prawidłowy poziom wapnia bez konieczności stosowania aktywnej witaminy D lub terapeutycznych dawek wapnia. Codzienna suplementacja wapniem może być nadal zalecana.

Dawkę można zwiększać co najmniej co 7 dni, a zmniejszać nie częściej niż co 3 dni, jeśli poziom wapnia jest zbyt wysoki. Lekarz będzie monitorować odpowiedź pacjenta na leczenie 7 dni po rozpoczęciu terapii oraz 7 do 14 dni po zmianie dawki, używając testów do pomiaru poziomu wapnia we krwi lub moczu. Może również zalecić zmianę ilości przyjmowanego wapnia lub witaminy D.

Wskazówki dotyczące stosowania

Jeśli dawka przekracza 30 mikrogramów na dobę:

• Podaj dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca.
• Zaleca się użycie odrębnego wstrzykiwacza do drugiego wstrzyknięcia, nawet jeśli oba mają ten sam kolor przycisku (ta sama moc).
• W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecany schemat dawkowania leku Yorvipath powyżej 30 mikrogramów/dobę

Dawka	Schemat dawkowania	Którego wstrzykiwacza użyć?
33 mikrogramy/dobę	15 mikrogramów/dobę + 18 mikrogramów/dobę	Pierwsze wstrzyknięcie: wstrzykiwacz 294 mikrogramy/0,98 ml (pomarańczowy przycisk) + Drugie wstrzyknięcie: wstrzykiwacz 294 mikrogramy/0,98 ml (pomarańczowy przycisk)
36 mikrogramów/dobę	18 mikrogramów/dobę + 18 mikrogramów/dobę
39 mikrogramów/dobę	18 mikrogramów/dobę + 21 mikrogramów/dobę
42 mikrogramy/dobę	21 mikrogramów/dobę + 21 mikrogramów/dobę
45 mikrogramów/dobę	21 mikrogramów/dobę + 24 mikrogramy/dobę	Pierwsze wstrzyknięcie: wstrzykiwacz 294 mikrogramy/0,98 ml (pomarańczowy przycisk) + Drugie wstrzyknięcie: wstrzykiwacz 420 mikrogramy/1,4 ml (bordowy przycisk)
48 mikrogramów/dobę	24 mikrogramy/dobę + 24 mikrogramy/dobę	Pierwsze wstrzyknięcie: wstrzykiwacz 420 mikrogramy/1,4 ml (bordowy przycisk) + Drugie wstrzyknięcie: wstrzykiwacz 420 mikrogramy/1,4 ml (bordowy przycisk)
51 mikrogramów/dobę	24 mikrogramy/dobę + 27 mikrogramów/dobę
54 mikrogramy/dobę	27 mikrogramów/dobę + 27 mikrogramów/dobę
57 mikrogramów/dobę	27 mikrogramów/dobę + 30 mikrogramów/dobę
60 mikrogramów/dobę	30 mikrogramów/dobę + 30 mikrogramów/dobę

Wstrzykiwacze leku Yorvipath:

• Wstrzykiwacz 294 mikrogramy/0,98 ml dostarcza dawki 15, 18 lub 21 mikrogramów (pomarańczowy przycisk).
• Wstrzykiwacz 420 mikrogramów/1,4 ml dostarcza dawki 24, 27 lub 30 mikrogramów (bordowy przycisk).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i dokładnie je opisać.

Przedawkowanie może prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi, co może objawiać się nudnościami (wymiotami), zawrotami głowy, pragnieniem, dezorientacją, osłabieniem mięśni oraz nieregularnym biciem serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yorvipath – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Yorvipath w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Yorvipath w ciąży są ograniczone, dlatego lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Lekarz może również monitorować poziom wapnia u pacjentki.

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Yorvipath. Lekarz zdecyduje, czy leczenie jest odpowiednie podczas karmienia piersią i może monitorować poziom wapnia.

Płodność

Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy lek Yorvipath wpływa na płodność.

Skutki uboczne Yorvipath, jakie są działania niepożądane?

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Częste poważne działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia): Objawy mogą obejmować nudności (wymioty), zawroty głowy, pragnienie, dezorientację, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca. Hiperkalcemia jest bardziej prawdopodobna w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia lub po zmianie dawki leku Yorvipath.
• Niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia): Objawy mogą obejmować mrowienie palców rąk, nóg oraz warg (parestezja), skurcze mięśni, zdrętwienie jamy ustnej oraz napady. Hipokalcemia jest bardziej prawdopodobna po krótkotrwałym lub całkowitym przerwaniu stosowania leku Yorvipath lub po zmianie jego dawki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz sprawdzi poziom wapnia i może dostosować dawkę leku Yorvipath lub tymczasowo przerwać jego stosowanie. Pacjent może otrzymać leki na te działania niepożądane lub zostać poproszony o odstawienie niektórych leków, takich jak wapń lub witamina D. Mogą być również zlecone dodatkowe badania laboratoryjne.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• mrowienie palców rąk, nóg oraz warg (parestezja),
• nudności,
• zmęczenie,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból, krwawienie, wysypka, opuchlizna).

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• palpitacje (uczucie trzepotania lub szybkiego bicia serca),
• zawroty głowy,
• stan przedomdleniowy,
• omdlenie,
• niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia lub omdlenie podczas siadania lub wstawania),
• zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia i podwyższona częstość akcji serca podczas siadania lub wstawania),
• ból jamy ustnej i gardła,
• biegunka,
• zaparcia,
• wymioty,
• ból brzucha,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśni (mialgia),
• osłabienie (astenia),
• pragnienie,
• wysypka,
• reakcja nadwrażliwości na światło,
• nokturia (konieczność oddawania moczu w nocy),
• drganie mięśni,
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej,
• dyskomfort w klatce piersiowej,
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wielomocz (częste oddawanie moczu),
• zmniejszona gęstość kości.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub objawów budzących obawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Interakcje leku Yorvipath z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach, a także o planowanych do stosowania. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent używa lub używał któregokolwiek z następujących leków:

• leki na serce zawierające glikozydy nasercowe (np. digoksyna, digitoksyna);
• leki na osteoporozę, takie jak bisfosfoniany, denosumab lub romosozumab;
• leki wpływające na poziom wapnia we krwi, takie jak diuretyki (np. chlorowodorek tiazydowy, furosemid), kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki przeciwzapalne) oraz lit (lek na zaburzenia nastroju).

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę leku Yorvipath.

Ulotka Yorvipath – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów