Pratyria

Lek Pratyria zawiera paliperydon, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy są już ustabilizowani na paliperydonie lub rysperydonie.

U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na doustny paliperydon lub rysperydon, a ich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zdecydować o zastosowaniu leku Pratyria bez wcześniejszej stabilizacji.

Schizofrenia charakteryzuje się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne to nagromadzenie symptomów, które normalnie nie występują, takie jak słyszenie głosów, widzenie rzeczy nieistniejących (omamy), wierzenie w rzeczy nieprawdziwe (urojenia) lub nadmierna podejrzliwość. Objawy negatywne to brak typowych zachowań lub uczuć, np. wycofanie, brak reakcji emocjonalnych, trudności w logicznym wypowiadaniu się. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Pratyria pomaga łagodzić te objawy i zapobiega ich nawrotom.

Jaki jest skład Pratyria, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Pratyria jest paliperydon.

• Pratyria 75 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera palmitynian paliperydonu, co odpowiada 75 mg paliperydonu.
• Pratyria 100 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera palmitynian paliperydonu, co odpowiada 100 mg paliperydonu.
• Pratyria 150 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera palmitynian paliperydonu, co odpowiada 150 mg paliperydonu.

Pozostałe składniki:

• Polisorbat 20 (E 432)
• Makrogol 4000
• Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
• Disodu wodorofosforan bezwodny (E 339)
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (E 542) (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Pratyria – jak stosować ten lek?

Podawanie leku:

• Lek Pratyria jest podawany przez lekarza lub innego pracownika medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta o terminie kolejnego zastrzyku. Ważne jest, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu.

Dawkowanie i sposób podawania:

• Pierwszy zastrzyk (150 mg) i drugi zastrzyk (100 mg) zostaną podane w górną część ramienia z około tygodniowym odstępem. Następnie zastrzyki (w dawce od 25 mg do 150 mg) będą podawane raz w miesiącu w górną część ramienia lub pośladek.
• Jeśli lekarz zdecyduje o zmianie z długodziałających zastrzyków rysperydonu na Pratyria, pierwszy zastrzyk (w dawce od 25 mg do 150 mg) zostanie podany w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku w górną część ramienia lub pośladek. Kolejne zastrzyki będą podawane raz w miesiącu.
• W zależności od objawów pacjenta, lekarz może dostosować dawkę leku podczas comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od czynności nerek pacjenta. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dawka może być zmniejszona. Leku nie należy stosować w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

• Ponieważ lek jest podawany pod nadzorem medycznym, ryzyko podania zbyt dużej dawki jest bardzo małe.
• W przypadku przedawkowania paliperydonu mogą wystąpić objawy takie jak: senność i sedacja, przyspieszone tętno, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) oraz spowolnione lub nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pratyria – czy mogę spożywać alkohol?

Należy unikać spożywania alkoholu.

Czy można stosować Pratyria w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Stosowanie tego leku w ciąży nie jest zalecane, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić objawy takie jak: drżenie, sztywność mięśni, osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. W przypadku zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

• Lek może przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku. Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Skutki uboczne Pratyria, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• Pojawią się zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet na krótki czas. Objawy te mogą wskazywać na udar.
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• U mężczyzny wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja (priapizm). Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• Pojawią się mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
• Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
• Pacjent ma planowaną operację oka. Należy poinformować okulistę o przyjmowaniu tego leku, ponieważ podczas zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może prowadzić do uszkodzenia oka.
• U pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności z zasypianiem lub budzenie się.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne.
• Lek Pratyria może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co może, lecz nie musi, powodować objawy. U mężczyzn mogą to być obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą to być dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak miesiączki lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego.
• Wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu.
• Drażliwość, depresja, lęk.
• Parkinsonizm: wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni, wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinienie się, twarz bez wyrazu.
• Niepokój psychoruchowy, senność lub osłabienie czujności.
• Dystonia: powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni, najczęściej twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: mimowolne ruchy mięśni, powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.
• Drżenie.
• Bóle głowy.
• Szybki rytm serca.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Kaszel, zatkany nos.
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Brak miesiączki.
• Gorączka, osłabienie, zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Infekcje takie jak zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, dróg oddechowych, zatok, pęcherza moczowego, ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków oraz zakażenia skóry.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym tych chroniących przed zakażeniami, oraz niedokrwistość.
• Reakcje alergiczne.
• Rozwój cukrzycy lub pogorszenie istniejącej, zwiększenie stężenia insuliny we krwi.
• Zwiększenie apetytu lub jego utrata, prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała.
• Wysokie stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
• Zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne.
• Późne dyskinezy (niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.
• Omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub zmiana smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko.
• Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Problemy z przewodzeniem impulsów w sercu, wydłużenie odstępu QT, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zwłaszcza po zmianie pozycji na stojącą, co może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy lub utraty przytomności.
• Duszność, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach.
• Intensywne oddawanie gazów.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, w tym GGTP.
• Pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny.
• Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, uwalniana z uszkodzonych mięśni.
• Skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni.
• Nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
• Zaburzenia erekcji, ejakulacji, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesięcznego u kobiet, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wyciek mleka z piersi.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu, warg, ciała, kończyn górnych lub dolnych.
• Zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodu.
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie.
• Stwardnienie skóry.
• Upadki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Infekcje oka.
• Zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się i swędząca skóra głowy lub innych części ciała.
• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• Drżenie głowy.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
• Obecność cukru w moczu.
• Zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy.
• Niskie stężenie cukru we krwi.
• Nadmierne spożycie wody.
• Katatonia (brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi).
• Splątanie.
• Lunatykowanie (chodzenie we śnie).
• Brak uczuć.
• Niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub “mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi.
• Nieprawidłowa koordynacja ruchowa.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
• Zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), niemiarowy rytm serca.
• Zakrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Napady czerwienienia się.
• Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
• Zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych.
• Trzeszczenia w płucach, świszczący oddech.
• Zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec.
• Niedrożność jelit.
• Spierzchnięte wargi.
• Wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Obrzęk stawów.
• Niemożność oddawania moczu.
• Dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi.
• Wydzielina z pochwy.
• Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej).
• Bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia.
• Objawy odstawienia leku.
• Nagromadzenie ropy spowodowane zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi.
• Nadmierne spożycie wody.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
• Zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi).
• Szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu.
• Brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Odbarwienie skóry.
• Nieprawidłowa postawa ciała.
• u noworodków, których matki stosowały lek Pratyria w czasie ciąży mogą wystąpić działania
• niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub
• utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności
• związane z karmieniem
• obniżona temperatura ciała
• martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.

Interakcje leku Pratyria z innymi lekami

Informowanie lekarza:

• Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych stosowanych w przeszłości i planowanych do stosowania.

Interakcje z innymi lekami:

• Przyjmowanie leku Pratyria razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki.
• Ze względu na działanie leku w mózgu, interakcje z innymi lekami psychotropowymi, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi i nasennymi mogą nasilać działania niepożądane, takie jak senność.
• Lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie.
• Pratyria może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
• Lek może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT), podobnie jak inne leki do normowania rytmu serca, leczenia zakażeń oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
• U pacjentów ze skłonnościami do drgawek, Pratyria może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Dotyczy to również niektórych leków przeciwdepresyjnych i przeciwzakaźnych oraz innych leków przeciwpsychotycznych.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pratyria z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. metylofenidat).

Ulotka Pratyria – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów