PHELINUN

PHELINUN to lek zawierający substancję czynną melfalan, która należy do grupy leków cytotoksycznych (chemioterapeutyków). Działa poprzez zmniejszanie liczby określonych komórek w organizmie. Melfalan jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi. PHELINUN znajduje zastosowanie w terapii nowotworów szpiku kostnego (szpiczak mnogi, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa), chłoniaków złośliwych (ziarniczych i nieziarniczych) atakujących limfocyty, nerwiaka zarodkowego powstającego z nieprawidłowych komórek nerwowych oraz w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i piersi. Ponadto, lek ten wykorzystywany jest jako element przygotowawczy przed przeszczepem komórek macierzystych krwi w leczeniu nowotworów krwi u dorosłych oraz nowotworowych i nienowotworowych chorób krwi u dzieci i młodzieży. Mechanizm działania melfalanu polega na ingerencji w procesy podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i rozprzestrzeniania się w organizmie. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, a dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane do każdego pacjenta w zależności od rodzaju schorzenia, powierzchni ciała, masy ciała oraz funkcji nerek.

Jaki jest skład PHELINUN, jakie substancje zawiera?

PHELINUN dostępny jest w dwóch postaciach dawkowania, jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

• PHELINUN 50 mg: Każda fiolka proszku zawiera 50 mg melfalanu (w postaci melfalanu chlorowodorku). Po rekonstytucji z użyciem 10 ml rozpuszczalnika, stężenie końcowe uzyskanego roztworu wynosi 5 mg melfalanu na ml.
• PHELINUN 200 mg: Każda fiolka proszku zawiera 200 mg melfalanu (w postaci melfalanu chlorowodorku). Po rekonstytucji z użyciem 40 ml rozpuszczalnika, stężenie końcowe uzyskanego roztworu również wynosi 5 mg melfalanu na ml.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• W proszku: kwas solny i powidon
• W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań, glikol propylenowy, etanol i sodu cytrynian

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera alkohol (etanol): w PHELINUN 50 mg znajduje się 0,4 g alkoholu na fiolkę rozpuszczalnika (stężenie 42 mg/ml), a w PHELINUN 200 mg – 1,6 g alkoholu (również o stężeniu 42 mg/ml). Ponadto lek zawiera glikol propylenowy: 6,2 g na 10 ml rozpuszczalnika w dawce 50 mg i 24,9 g na 40 ml rozpuszczalnika w dawce 200 mg.

Dawkowanie preparatu PHELINUN – jak stosować ten lek?

PHELINUN jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych lub w przeszczepach komórek macierzystych. Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie stosował tego leku. Dawkowanie jest zawsze indywidualnie dostosowywane przez lekarza na podstawie:

• Powierzchni ciała pacjenta (obliczanej w m²)
• Masy ciała
• Funkcji nerek
• Rodzaju leczonej choroby
• Ogólnego stanu zdrowia pacjenta

Dawkowanie u osób dorosłych:

Zalecany zakres dawek wynosi od 100 do 200 mg/m² całkowitej powierzchni ciała. Dawka ta może zostać podzielona na równe części i podawana w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni, zależnie od schematu leczenia ustalonego przez lekarza. Przy stosowaniu PHELINUN jako leczenia przed przeszczepem komórek macierzystych krwi, lek zawsze podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Schemat dawkowania obejmuje pojedynczą dawkę od 100 do 240 mg/m² całkowitej powierzchni ciała. Podobnie jak u dorosłych, dawka może zostać podzielona na równe części i podawana w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni. Należy jednak zaznaczyć, że:

• Melfalanu nie należy stosować jako leku przygotowującego do przeszczepu komórek macierzystych krwi u młodzieży w wieku powyżej 12 lat z ostrą białaczką szpikową.
• Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności melfalanu jako leku przygotowującego do przeszczepu komórek macierzystych krwi u dzieci poniżej 2 lat w ramach leczenia ostrej białaczki szpikowej i ostrej białaczki limfoblastycznej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z problemami nerkowymi dawka jest zazwyczaj mniejsza, a stopień jej zmniejszenia zależy od nasilenia zaburzeń czynności nerek. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkowanie na podstawie wyników badań funkcji nerek.

Sposób podawania:

PHELINUN podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce). W przypadku przypadkowego podania leku poza żyłę do otaczającej tkanki lub wycieku z żyły, należy natychmiast przerwać podawanie, ponieważ lek może wywołać poważne uszkodzenie tkanek. Objawami wynaczynienia mogą być ból odczuwany jako kłucie i pieczenie, a także zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ PHELINUN jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia, że podano zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Główne objawy przedawkowania związane są z mielosupresją (zahamowaniem czynności szpiku kostnego), co może prowadzić do:

• Ciężkiej neutropenii (drastycznego zmniejszenia liczby białych krwinek)
• Trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi)
• Niedokrwistości (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek)

W przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował parametry krwi pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować:

• Transfuzje produktów krwiopochodnych
• Podanie czynników wzrostu
• Profilaktykę i leczenie zakażeń
• Utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia

Co mogę jeść i pić podczas stosowania PHELINUN – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku PHELINUN nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych. Zaleca się jednak utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia organizmu przed podaniem leku oraz w czasie terapii. W trakcie leczenia melfalanem stosowana jest często tzw. wymuszona diureza, czyli dożylne podawanie w kroplówce dużej objętości płynów, co pomaga chronić nerki przed działaniami niepożądanymi leku.

Odnośnie spożywania alkoholu – należy zachować ostrożność, ponieważ:

• Lek PHELINUN sam zawiera pewną ilość etanolu (alkoholu), co może wpływać na działanie innych przyjmowanych leków
• Spożywanie alkoholu może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności, wymioty czy zawroty głowy
• Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest już zaangażowana w metabolizm leku

W przypadku dzieci i młodzieży szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na zawartość alkoholu w leku PHELINUN, ponieważ może to powodować senność, zmiany zachowania oraz wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Zaleca się, aby przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków (także tych dostępnych bez recepty) w trakcie terapii melfalanem skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może występować ryzyko interakcji.

Czy można stosować PHELINUN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

U kobiet w ciąży przeciwwskazane jest przeszczepianie komórek macierzystych krwi z zastosowaniem melfalanu. Nie zaleca się również leczenia melfalanem w innych wskazaniach w trakcie ciąży, ponieważ lek ten może wywoływać trwałe uszkodzenia płodu.

Jeśli pacjentka jest już w ciąży i wymaga leczenia melfalanem, lekarz musi dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko dla płodu w stosunku do korzyści wynikających z leczenia dla pacjentki. Decyzja o zastosowaniu leku u kobiety ciężarnej powinna być zawsze podejmowana indywidualnie.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy melfalan przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, w trakcie leczenia lekiem PHELINUN nie należy karmić piersią.

Płodność i antykoncepcja:

Melfalan może oddziaływać na jajniki lub plemniki, co może prowadzić do niepłodności (braku możliwości posiadania dziecka):

• U kobiet może dojść do zatrzymania owulacji, a w konsekwencji do zatrzymania menstruacji (brak miesiączki)
• U mężczyzn może wystąpić zanik lub zmniejszenie liczby żywych plemników

Mężczyznom zaleca się konsultacje w sprawie prezerwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia melfalanem.

Podczas przyjmowania leku PHELINUN i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Skutki uboczne PHELINUN, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, PHELINUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie komórek macierzystych krwi (choroba, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, co może stanowić zagrożenie dla życia)
• Zmniejszenie liczby krążących komórek i płytek krwi, prowadzące do niedokrwistości, zaburzeń krwawienia i krwiaków
• Łysienie (wypadanie włosów) w przypadku dużych dawek leku

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia, czasami ciężkie i zagrażające życiu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej
• Niewydolność wielonarządowa (może zagrażać życiu)
• Gorączka, dreszcze
• Zaburzenia czynności układu rozrodczego (brak miesiączki, przedwczesna menopauza, azoospermia)
• Łysienie przy normalnych dawkach leku

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wstrząs septyczny
• Progresja, nawrót choroby nowotworowej lub pojawienie się nowego nowotworu
• Białaczka, zespoły mielodysplastyczne
• Zaburzenia układu oddechowego: niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, włóknienie płuc, krwawienie w płucach
• Zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych
• Krwawienie w mózgu
• Zaburzenia wątroby: toksyczne uszkodzenie wątroby, zator w żyle wątroby
• Wysypka grudkowo-plamista
• Uszkodzenie nerek, zmniejszona czynność nerek

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk, wykwity skórne, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi)
• Zapaść sercowa
• Świąd
• Problemy z wątrobą, żółtaczka
• Hemoliza (przedwczesny rozpad krwinek czerwonych)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, kardiomiopatia, wysięk osierdziowy)
• Nadciśnienie płucne
• Zapalenie pęcherza moczowego z krwiomoczem
• Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ciężkie powikłania zapalne i immunologiczne)
• Ciężkie uszkodzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksycznej martwicy naskórka)
• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
• Krwawienia
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

U dzieci i młodzieży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań oddechowych i żołądkowo-jelitowych. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Interakcje leku PHELINUN z innymi lekami

PHELINUN może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie istotne jest poinformowanie o stosowaniu:

• Innych leków cytotoksycznych (chemioterapeutyków) – równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza mielosupresji
• Szczepionek, szczególnie żywych szczepionek atenuowanych (np. przeciw polio, odrze, śwince i różyczce) – mogą wywołać zakażenie podczas leczenia melfalanem, które w skrajnych przypadkach może doprowadzić do zgonu
• Kwasu nalidyksowego (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego) – podawany dzieciom w skojarzeniu z melfalanem może wywołać krwotoczne zapalenie jelit z potencjalnie śmiertelnymi skutkami
• Busulfanu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów) – u dzieci podanie melfalanu przed upływem 24 godzin od doustnego podania busulfanu może nasilić działania toksyczne
• Cyklosporyny – stosowanej w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi, może prowadzić do zaburzeń czynności nerek
• Lenalidomidu, prednizonu, talidomidu lub deksametazonu – stosowanie melfalanu w skojarzeniu z tymi lekami może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Lekarz prowadzący może zdecydować o podawaniu dodatkowych leków w celu zapobiegania lub łagodzenia potencjalnych interakcji, takich jak leki przeciwzakrzepowe, przeciwwymiotne, przeciwbólowe czy nawadniające.

Należy również pamiętać, że PHELINUN zawiera etanol (alkohol), który może wpływać na działanie innych leków. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inne leki zawierające alkohol.

Ulotka PHELINUN – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów