Fingolimod Teva to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest on stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek Fingolimod Teva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszajączdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmiepacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Preparat zawiera substancję: Fingolimod
Wskazania / działanie
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Teva jest fingolimod.
W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Teva
Lek Fingolimod Teva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
– pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
– pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Lek Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Jak działa lek Fingolimod Teva
Lek Fingolimod Teva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Teva także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Skład
– Substancją czynną leku jest fingolimod.
Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
– Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan.
Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde
Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
– Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
– Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek Fingolimod Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Fingolimod Teva należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku Fingolimod Teva należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Przyjmowanie leku Fingolimod Teva o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Teva, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Leku Fingolimod Teva nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Teva jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Teva podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
oraz
– należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Teva.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Teva, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva. Lek Fingolimod Teva może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Ulotka Fingolimod Teva
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)