Fingolimod Solinea

Co to jest lek Fingolimod Solinea
Substancją czynną leku Fingolimod Solinea jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Solinea Lek Fingolimod Solinea jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
– pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
– pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Solinea nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Solinea
Lek Fingolimod Solinea pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Solinea także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Jaki jest skład Fingolimod Solinea, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

– Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), szelak, glikol propylenowy, amoniak, stężony, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek, czarny (E172).

Dawkowanie preparatu Fingolimod Solinea – jak stosować ten lek?

Leczenie lekiem Fingolimod Solinea będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
– Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg fingolimodu na dobę. Lek Fingolimod Solinea 0,5 mg kapsułki twarde nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała
40 kg lub mniejszej. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).
– Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg fingolimodu na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną
kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Solinea jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Solinea należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Lek Fingolimod Solinea należy zawsze połykać w całości, bez otwierania kapsułek. Lek Fingolimod Solinea można
przyjmować z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Solinea o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W przypadku wątpliwości jak długo przyjmować lek Fingolimod Solinea, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Solinea, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Solinea – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Fingolimod Solinea w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Fingolimod Solinea w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Solinea jest stosowany w ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wrodzonych wad rozwojowych obserwowany u niemowląt narażonych na działanie leku Fingolimod Solinea w czasie ciąży jest około 2 razy większy niż w populacji ogólnej (w której odsetek wrodzonych wad rozwojowych wynosi około 2–3%). Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należały wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz
– aby uniknąć zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Solinea i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Fingolimod Solinea.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Solinea, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Solinea. Lek Fingolimod Solinea może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Ulotka Fingolimod Solinea – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów