Fingolimod Stada

Co to jest lek Fingolimod Stada
Substancją czynną leku Fingolimod Stada jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Stada
Lek Fingolimod Stada jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, z łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Stada nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane?
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przebiegu SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Nazywa się to demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodu, drętwienie, problemy z widzeniem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Stada
Lek Fingolimod Stada pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Stada także osłabia niektóre reakcje odpornościowe organizmu.

Leczenie lekiem Fingolimod Stada będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka:
Dorośli
Dawka leku to jedna tabletka (0,5 mg) na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 i więcej lat, z masą ciała ponad 40 kg)
Jedna kapsułka 0,5 mg każdego dnia. Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Dzieci i młodzież (w wieku co najmniej 10 lat, o masie ciała do 40 kg włącznie)
Lek Fingolimod Stada, kapsułki twarde po 0,5 mg nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o niższej mocy dawki (w postaci kapsułek po 0,25 mg).
Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Sposób podawania
Lek Fingolimod Stada jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Fingolimod Stada należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Stada należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Produkt leczniczy Fingolimod Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Przyjmowanie leku Fingolimod Stada o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

Czas stosowania
W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Fingolimod Stada należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Brak danych.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża
Leku Fingolimod Stada nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. W przypadku stosowania leku Fingolimod Stada podczas ciąży istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy od częstości obserwowanej w populacji ogólnej (gdzie odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Stada lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży,
oraz
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Stada oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda pacjentce dodatkowe materiały edukacyjne, wyjaśniające, dlaczego nie powinna ona zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Stada.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Fingolimod Stada należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Prowadzona będzie specjalistyczna obserwacja prenatalna.

Karmienie piersią
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Fingolimod Stada. Fingolimod może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka.