Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Elenium. W artykule znajdziesz szczegółowe informacje o wycofaniu, charakterystyce leku oraz zaleceniach dla pacjentów obecnie stosujących ten preparat.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF?
Decyzja nr 10/WC/ZW/2025 z dnia 9 kwietnia 2025 r. dotyczy:
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa leku | Elenium (Chlordiazepoxidum) |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki drażowane |
| Dawki i numery serii | 5 mg: – seria 11221, termin ważności 11.2025 – seria 31222, termin ważności 10.2026 10 mg: – seria 30122, termin ważności 12.2025 – seria 50622, termin ważności 05.2026 25 mg: – seria 10423, termin ważności 10.2026 |
| Numery GTIN | 05909990215409 (5 mg) 05909990215089 (10 mg) 05909990219537 (25 mg) |
| Podmiot odpowiedzialny | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie |
Powód wycofania leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z powodu:
- Wystąpienia wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej podczas długoterminowych badań stabilnościowych
- Problem został wykryty w badaniach w punktach czasowych 24 i 36 miesięcy
- Najbardziej prawdopodobną przyczyną jest „proces ponownego blistrowania produktu po deblistracji”
Wada jakościowa wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Kryteria akceptacji dla minimalnej ilości uwolnienia substancji czynnej w określonym czasie nie zostały spełnione.
Co to jest Elenium i jak działa?
Charakterystyka leku
Elenium zawiera jako substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków przeciwlękowych zwanych benzodiazepinami. Lek dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg i 25 mg w postaci tabletek drażowanych.
Mechanizm działania
Chlordiazepoksyd działa poprzez:
- Wzmacnianie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
- Hamowanie aktywności centralnego układu nerwowego
- Łączenie się ze specyficznymi receptorami w mózgu, nasilając działanie hamujące GABA
Wskazania do stosowania
Elenium stosuje się w leczeniu:
- Stanów lękowych różnego pochodzenia
- Napięcia psychicznego i bezsenności
- Objawów odstawienia alkoholu
- Zaburzeń lękowych towarzyszących depresji
- Jako lek wspomagający w niektórych chorobach układu pokarmowego związanych ze stresem
Zalecenia dla pacjentów
Jeśli przyjmujesz lek Elenium z wycofanych serii:
- Nie przerywaj nagle leczenia – nagłe odstawienie benzodiazepin może wywołać objawy odstawienne
- Skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania
- Sprawdź serię leku – decyzja dotyczy tylko konkretnych serii wymienionych w tabeli
- Zwróć lek do apteki, jeśli pochodzi z wycofanych serii
Możliwe alternatywy terapeutyczne
Po konsultacji z lekarzem, może zostać zalecona:
- Inna seria leku Elenium (niewycofana z obrotu)
- Inny lek z grupy benzodiazepin
- Alternatywne leczenie przeciwlękowe niebędące benzodiazepinami
Ważne: O zmianie leczenia powinien zadecydować wyłącznie lekarz. Nie modyfikuj terapii na własną rękę.
Objawy odstawienia – na co uważać
Nagłe przerwanie stosowania benzodiazepin, w tym Elenium, może wywołać:
- Nasilenie lęku i niepokoju
- Bezsenność
- Drażliwość i zmiany nastroju
- Bóle głowy i mięśni
- W ciężkich przypadkach: drgawki
Dlatego tak ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zmianą lub przerwaniem leczenia.
Najczęściej zadawane pytania
Jak sprawdzić, czy mój lek pochodzi z wycofanej serii?
Numer serii i termin ważności znajdują się na opakowaniu leku. Porównaj je z numerami wymienionymi w tabeli.
Czy mogę przyjąć ostatnią dawkę leku z wycofanej serii?
Zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kolejnej dawki z wycofanej serii.
Czy wada jakościowa jest niebezpieczna dla zdrowia?
Wada dotyczy stopnia uwalniania substancji czynnej, co może wpływać na skuteczność leku. W praktyce oznacza to, że lek może działać słabiej niż powinien.
Co zrobić z lekiem z wycofanej serii?
Należy zwrócić go do apteki. Nie należy wyrzucać leku do śmieci ani do kanalizacji.
Artykuł ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie komunikatu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia 9 kwietnia 2025 r. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania leków zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
