Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed. Decyzja dotyczy wszystkich serii tego leku i obowiązuje od 11 kwietnia 2025 r. z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF?
Decyzja obejmuje produkt leczniczy o następujących parametrach:
- Nazwa: Kwas traneksamowy Tillomed (Acidum tranexamicum)
- Dawka: 100 mg/ml
- Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
- Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy
- Numer pozwolenia: 28296
Wstrzymane opakowania:
| Rodzaj opakowania | Kod GTIN |
|---|---|
| 1 ampułka 5 ml | 05909991533618 |
| 5 ampułek 5 ml | 05909991533649 |
| 10 ampułek 5 ml | 05909991533625 |
| 1 fiolka 10 ml | 05909991533632 |
| 5 fiolek 10 ml | 05909991533656 |
| 10 fiolek 10 ml | 05909991533601 |
Czym jest kwas traneksamowy i jak działa?
Kwas traneksamowy jest lekiem przeciwkrwotocznym należącym do grupy leków nazywanych antyfibrynolitykami. Działa poprzez hamowanie procesu rozpuszczania skrzepów krwi (fibrynolizy), co pomaga zatrzymać krwawienie.
Wskazania do stosowania:
- Zapobieganie i leczenie krwawień spowodowanych przez ogólną lub miejscową fibrynolizę u dorosłych i dzieci od 1. roku życia
- Krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych
- Krwotok poporodowy
- Krwawienia z dróg moczowych
- Obfite krwawienia miesiączkowe
- Krwawienia z nosa i jamy ustnej
Sposób podania:
Kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest dożylnie (bezpośrednio do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych. Nie jest to lek do samodzielnego stosowania przez pacjentów.
Przyczyna wstrzymania w obrocie
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badanie jakościowe produktu i stwierdził obecność cząstek widocznych gołym okiem w testowanych ampułkach (w 2 na 20 badanych ampułek). Roztwór do podania dożylnego powinien być całkowicie wolny od takich zanieczyszczeń, gdyż mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Obecność cząstek stałych w roztworze do wstrzykiwań dożylnych może prowadzić do poważnych powikłań, w tym:
- Zatorów naczyniowych
- Reakcji zapalnych
- Podrażnienia naczyń krwionośnych
- Reakcji alergicznych
Co oznacza wstrzymanie w obrocie dla pacjentów?
Wstrzymanie w obrocie oznacza, że lek nie może być sprzedawany, wydawany ani stosowany na terenie Polski do czasu wyjaśnienia sprawy i ewentualnego usunięcia wady. Decyzja ma charakter prewencyjny i służy ochronie zdrowia pacjentów.
Informacja dla pacjentów szpitalnych:
Jeżeli miałeś zaplanowany zabieg, w którym przewidziano zastosowanie kwasu traneksamowego, skonsultuj się z lekarzem. Prawdopodobnie zostanie zastosowany preparat innego producenta lub alternatywna metoda zapobiegania krwawieniom.
Alternatywne produkty z kwasem traneksamowym dostępne w Polsce
W Polsce dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy, które nie zostały objęte wstrzymaniem:
- Exacyl (Sanofi)
- Tranexamic Acid Accord (Accord Healthcare)
- Preparaty innych producentów w postaci tabletek i roztworów do wstrzykiwań
Dalsze kroki
Główny Inspektorat Farmaceutyczny prowadzi postępowanie wyjaśniające. Podmiot odpowiedzialny (Tillomed Pharma GmbH) zobowiązany jest do natychmiastowego wstrzymania dystrybucji produktu i podjęcia działań określonych w odpowiednich przepisach.
Kontakt i zgłaszanie niepożądanych działań
Wszelkie podejrzenia dotyczące wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów leczniczych należy zgłaszać do:
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy
Informacja przygotowana na podstawie Decyzji nr 5/WS/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 11 kwietnia 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
