Uman Big

Lek UMAN BIG jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są białkami krwi i stanowią przeciwciała.

UMAN BIG jest stosowany w następujących terapiach:
• zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B.
• zapobiegania zapaleniu wątroby typu B dzięki natychmiastowemu podaniu przeciwciał powodujących uodpornienie u pacjenta w przypadkach:
• w razie przypadkowego narażenia osób nieuodpornionych (tj. osób, które nie były szczepione przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub ich stan jest nieznany),
• u pacjentów poddanych hemodializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi przez tzw. sztuczne nerki) aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia,
• u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B,
• u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (tj. u osób, u których szczepienie nie było skuteczne) i tych, u których ciągłość zapobiegania jest konieczna, z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Odpowiednia dawka dla pacjenta zostanie ustalona przez lekarza.

Zazwyczaj stosowane jest następujące dawkowanie:
Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wątroby wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B:

Dorośli:
Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. domięśniowo co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać w osoczu stężenie przeciwciał przeciw antygenowi HBs powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.

W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu leczniczego UMAN BIG u dzieci nie jest właściwe we wskazaniu zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych:
co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 – 72 godzin.

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie:
8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.

Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:
30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi hepatitis B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych
miejscach ciała.
W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

Brak informacji na temat związku stosowania leku UMAN BIG z jedzeniem i piciem.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.