Tyenne

Tyenne jest lekiem zawierającym substancję czynną tocilizumab – białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane ze specyficznych komórek układu odpornościowego. Tocilizumab działa poprzez blokowanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6, które bierze udział w procesach zapalnych w organizmie. Poprzez hamowanie działania interleukiny-6, lek pomaga zmniejszyć stan zapalny i łagodzi objawy w różnych schorzeniach autoimmunologicznych. W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) tocilizumab spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawia zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

Lek stosowany jest w leczeniu dorosłych z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Tyenne może być również stosowany u pacjentów z ciężką postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem. Lek znajduje także zastosowanie w terapii dzieci od 1-2 roku życia i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) oraz u dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (OlZT). W przypadku COVID-19 lek może być stosowany u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i wymagających tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

Jaki jest skład Tyenne, jakie substancje zawiera?

Lek Tyenne dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych, każda z nich zawiera tę samą substancję czynną – tocilizumab, ale w różnych stężeniach:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/mL):
  • Fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocilizumabu
  • Fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocilizumabu
  • Fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocilizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
  • Każda ampułko-strzykawka 0,9 mL zawiera 162 mg tocilizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu:
  • Każdy wstrzykiwacz 0,9 mL zawiera 162 mg tocilizumabu

Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, L-kwas mlekowy, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas solny i/lub sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Tyenne – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Tyenne zależy od wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz postaci farmaceutycznej:

• Koncentrat do infuzji:
  • Dorośli z RZS: zazwyczaj 8 mg/kg masy ciała podawane co 4 tygodnie
  • Dzieci z uMIZS (od 2 lat):
    • Masa ciała < 30 kg: 12 mg/kg co 2 tygodnie
    • Masa ciała ≥ 30 kg: 8 mg/kg co 2 tygodnie
  • Pacjenci z COVID-19: 8 mg/kg masy ciała, może być konieczna druga dawka
• Roztwór w ampułko-strzykawce i wstrzykiwaczu (162 mg):
  • Dorośli z RZS i OlZT: 162 mg raz w tygodniu
  • Młodzież z uMIZS (od 12 lat):
    • Masa ciała < 30 kg: 162 mg co 2 tygodnie
    • Masa ciała ≥ 30 kg: 162 mg co tydzień
  • Młodzież z wMIZS (od 12 lat):
    • Masa ciała < 30 kg: 162 mg co 3 tygodnie
    • Masa ciała ≥ 30 kg: 162 mg co 2 tygodnie

  Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

  Ze względu na sposób podawania, przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Koncentrat do infuzji jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wstrzykiwaczy i ampułko-strzykawek, zawierają one dokładnie odmierzoną pojedynczą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent podejrzewa, że zastosował zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

  Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tyenne – czy mogę spożywać alkohol?

  Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Tyenne. Należy jednak pamiętać, że lek może wpływać na poziom cholesterolu we krwi, dlatego zaleca się stosowanie zdrowej, zbilansowanej diety. W dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednak ze względu na możliwy wpływ leku na wątrobę, należy zachować ostrożność i skonsultować spożywanie alkoholu z lekarzem prowadzącym.

  Czy można stosować Tyenne w okresie ciąży i karmienia piersią?

  Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

  Podczas stosowania leku Tyenne należy przerwać karmienie piersią. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka matki.

  Skutki uboczne Tyenne, jakie są działania niepożądane?

  Podczas stosowania leku Tyenne mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
    • Zakażenia górnych dróg oddechowych (kaszel, katar, ból gardła)
    • Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
    • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy form podskórnych)
  • Często występujące (u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
    • Zapalenie płuc
    • Półpasiec, opryszczka
    • Zakażenia skóry
    • Reakcje alergiczne
    • Bóle głowy, zawroty głowy
    • Wysokie ciśnienie krwi
    • Zaburzenia w wynikach badań wątrobowych

  Interakcje leku Tyenne z innymi lekami

  Tyenne może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • Leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu (np. symwastatyna, atorwastatyna)
  • Leki przeciwnadciśnieniowe (np. amlodypina)
  • Leki przeciwkrzepliwe (warfaryna, fenprokumon)
  • Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina)
  • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna)
  • Leki uspokajające (benzodiazepiny)

  Ulotka Tyenne – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

  Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów