Teriflunomide Pharmathen

Teriflunomide Pharmathen to lek zawierający substancję czynną teriflunomid, który należy do grupy leków immunomodulujących. Teriflunomid działa poprzez regulację układu odpornościowego, ograniczając jego niepożądany atak na układ nerwowy. Lek ten jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Teriflunomid pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy poprzez zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (limfocytów), co prowadzi do ograniczenia stanu zapalnego odpowiedzialnego za uszkodzenie nerwów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W tej chorobie stan zapalny prowadzi do zniszczenia ochronnej osłonki (mieliny) otaczającej nerwy, co nazywane jest procesem demielinizacji. Ten proces uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym występują powtarzające się ataki (rzuty), podczas których pojawiają się objawy fizyczne związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem układu nerwowego.

Charakterystyczne objawy stwardnienia rozsianego mogą obejmować trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia oraz problemy z utrzymaniem równowagi. Choć objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie, niektóre problemy mogą utrzymywać się długoterminowo, prowadząc do niepełnosprawności fizycznej utrudniającej wykonywanie codziennych czynności.

Teriflunomide Pharmathen, poprzez swoje działanie immunomodulujące, ogranicza stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym i pomaga zmniejszyć częstotliwość występowania rzutów, spowalniając tym samym postęp choroby i związaną z nią niepełnosprawność.

Jaki jest skład Teriflunomide Pharmathen, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Teriflunomide Pharmathen 14 mg zawiera precyzyjnie odmierzoną ilość substancji czynnej oraz starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości produktu.

Substancja czynna:

• Teriflunomid – 14 mg w każdej tabletce

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna (150M) – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią masę
• Skrobia kukurydziana – substancja wspomagająca formowanie tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja pomagająca w formowaniu tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja ułatwiająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Hydroksypropyloceluloza (typ L) – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości podczas produkcji

Skład otoczki (Opadry 03F220186 Yellow):

• Hypromeloza typ 2910 – substancja tworząca powłokę
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Talk – substancja polerująca
• Makrogol 6000 – substancja zapewniająca elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny żółty kolor

Tabletki mają charakterystyczny pięciokątny kształt o średnicy około 7,3 mm i grubości 3,8 mm. Są jasnożółte do pastelowożółtych, z nadrukiem „14″ na jednej stronie.

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dawkowanie preparatu Teriflunomide Pharmathen – jak stosować ten lek?

Lek Teriflunomide Pharmathen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie, zależnie od wieku i masy ciała pacjenta. Stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Zalecane dawkowanie dla poszczególnych grup wiekowych:

1. Dorośli:

• Standardowa dawka to jedna tabletka 14 mg przyjmowana raz na dobę.

2. Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

• Dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg raz na dobę.
• Dla dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: lek w tej dawce (14 mg) nie jest odpowiedni; lekarz może przepisać inny lek zawierający teriflunomid w odpowiedniej mocy.

Jeśli młody pacjent osiągnie stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz może zmienić dawkowanie na jedną tabletkę 14 mg na dobę.

Sposób przyjmowania:

• Lek Teriflunomide Pharmathen przyjmuje się doustnie.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
• Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze, co pomaga w regularnym stosowaniu.
• Nie należy dzielić, kruszyć ani rozgryzać tabletek.

Czas trwania leczenia:

Leczenie Teriflunomide Pharmathen jest zazwyczaj długotrwałe. Nie należy przerywać przyjmowania leku ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów stwardnienia rozsianego.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Pharmathen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może spowodować nasilenie działań niepożądanych opisanych dla tego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty)
• Zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi)
• Ból głowy
• Osłabienie
• Inne działania niepożądane wymienione w sekcji o skutkach ubocznych

W przypadku przedawkowania, lekarz może zalecić podanie cholestyraminy lub węgla aktywnego, które przyspieszają usuwanie leku z organizmu. Może być również konieczne leczenie objawowe i monitorowanie stanu pacjenta.

Należy pamiętać, że w każdym przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. W takich sytuacjach warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny miał dokładne informacje o przyjętym preparacie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teriflunomide Pharmathen – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Teriflunomide Pharmathen należy przestrzegać określonych zasad dotyczących diety i spożywania napojów, aby zoptymalizować skuteczność terapii i zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Posiłki i napoje:

• Lek Teriflunomide Pharmathen można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu.
• Nie istnieją szczególne ograniczenia dietetyczne związane ze stosowaniem tego leku, zaleca się jednak zdrową i zbilansowaną dietę, która wspiera ogólny stan zdrowia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
• Należy pić odpowiednią ilość wody i innych płynów, aby utrzymać prawidłowe nawodnienie organizmu.

Spożywanie alkoholu:

Należy zachować szczególną ostrożność odnośnie spożywania alkoholu podczas stosowania leku Teriflunomide Pharmathen. W ulotce dla pacjenta zwraca się uwagę na następujące kwestie:

• Lek Teriflunomide Pharmathen może wpływać na czynność wątroby.
• Alkohol również może obciążać wątrobę i powodować jej uszkodzenie.
• Jednoczesne stosowanie leku i spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli pije duże ilości alkoholu.

Z powyższych powodów zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii lekiem Teriflunomide Pharmathen lub najlepiej całkowitą abstynencję, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby podczas leczenia.

Inne substancje:

Należy również pamiętać, że niektóre suplementy ziołowe mogą wchodzić w interakcje z lekiem Teriflunomide Pharmathen. Przykładem jest dziurawiec zwyczajny, który może wpływać na skuteczność leku. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów diety, preparatów ziołowych czy innych leków dostępnych bez recepty, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Teriflunomide Pharmathen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Teriflunomide Pharmathen w okresie ciąży i karmienia piersią podlega surowym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Informacje dotyczące tego zagadnienia są niezwykle istotne i wymagają szczególnej uwagi pacjentek w wieku rozrodczym.

Ciąża:

• Leku Teriflunomide Pharmathen nie wolno stosować w okresie ciąży.
• U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna rozpoczynać leczenia tym lekiem.
• Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia testu ciążowego.
• W przypadku potwierdzenia ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie specjalnych leków (np. cholestyraminy), które przyspieszają usuwanie teriflunomidu z organizmu, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią:

• Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmathen podczas karmienia piersią.
• Teriflunomid przenika do mleka ludzkiego, co może stanowić zagrożenie dla karmionego dziecka.
• Jeśli pacjentka planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza, który pomoże podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o rezygnacji z terapii tym lekiem.

Antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie powinny przyjmować leku Teriflunomide Pharmathen.
• Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas (nawet do 2 lat) po zakończeniu jego przyjmowania, dlatego antykoncepcję należy kontynuować do czasu, gdy stężenie leku we krwi będzie wystarczająco niskie (co potwierdzi lekarz za pomocą badań krwi).
• Pacjentka powinna omówić z lekarzem najodpowiedniejszą dla niej metodę antykoncepcji.

Planowanie ciąży:

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Pharmathen, powinna:

• Poinformować o tym lekarza.
• Odczekać, aż lek zostanie usunięty z organizmu (może to trwać nawet do 2 lat).
• Rozważyć przyjmowanie leków przyspieszających usuwanie teriflunomidu z organizmu (procedurę przyspieszonej eliminacji), co może skrócić ten okres do kilku tygodni.
• Wykonać badanie krwi, które potwierdzi, że stężenie leku we krwi jest wystarczająco niskie, aby umożliwić bezpieczne zajście w ciążę.

Dla młodych pacjentek:

Jeśli dziewczynka otrzymuje pierwszą miesiączkę podczas przyjmowania leku Teriflunomide Pharmathen, rodzice lub opiekunowie powinni niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Skutki uboczne Teriflunomide Pharmathen, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Teriflunomide Pharmathen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwych skutków ubocznych i wiedział, które z nich wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

1. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie trzustki – objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

2. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne – objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze na skórze, gorączkę lub owrzodzenie w jamie ustnej.
• Ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu) – objawy mogą obejmować wysoką gorączkę, drgawki, dreszcze, zmniejszoną ilość oddawanego moczu lub dezorientację.
• Zapalenie płuc – objawy mogą obejmować duszność lub uporczywy kaszel.

3. Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Ciężka choroba wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejszą niż zwykle barwę moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.
• Nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.

Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AlAT)
• Przerzedzenie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje: grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)
• Łagodne reakcje alergiczne
• Uczucie niepokoju
• Objawy neurologiczne: uczucie mrowienia, osłabienia, drętwienia, ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), zespół cieśni nadgarstka
• Uczucie „bicia serca”
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni
• Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
• Zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie jelita grubego

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same działania niepożądane co u dorosłych, jednak zapalenie trzustki występuje u nich częściej (u nie więcej niż 1 na 10 osób) niż u dorosłych pacjentów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, nawet tych niewymienionych w powyższym zestawieniu, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Szybka reakcja może pomóc w zapobieganiu rozwojowi poważniejszych problemów zdrowotnych.

Interakcje leku Teriflunomide Pharmathen z innymi lekami

Teriflunomide Pharmathen może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub podlegając wpływowi innych substancji. Interakcje te mogą zmniejszać skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy leków:

1. Leki wpływające na układ odpornościowy:

• Leflunomid – lek o podobnym działaniu do teriflunomidu
• Metotreksat – stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów
• Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące – łączne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu odpornościowego

2. Leki wpływające na metabolizm teriflunomidu:

• Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
• Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – leki przeciwpadaczkowe
• Dziurawiec zwyczajny – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

3. Leki, których działanie może być zmienione przez teriflunomid:

• Leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, pioglitazon, nateglinid, rozyglitazon
• Leki przeciwnowotworowe: daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, topotekan
• Duloksetyna – stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów z cukrzycą
• Alosetron – stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki
• Teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• Tyzanidyna – lek zwiotczający mięśnie
• Warfaryna – lek przeciwzakrzepowy
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel
• Antybiotyki: cefaklor, benzylopenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe: indometacyna, ketoprofen
• Furosemid – lek moczopędny stosowany w leczeniu chorób serca
• Cymetydyna – stosowana w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego
• Zydowudyna – stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• Statyny: rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna – leki obniżające poziom cholesterolu
• Sulfasalazyna – stosowana w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów

4. Leki przyspieszające eliminację teriflunomidu z organizmu:

• Cholestyramina – stosowana w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby
• Węgiel aktywny – stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Zalecenia dotyczące interakcji lekowych:

• Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Teriflunomide Pharmathen.
• Nie należy samodzielnie odstawiać żadnych przyjmowanych leków ani rozpoczynać nowych terapii bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku konieczności przerwania leczenia teriflunomidem z powodu interakcji lekowych, lekarz może zalecić procedurę przyspieszonej eliminacji leku z organizmu.
• Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe mogą wymagać częstszego monitorowania wskaźników krzepnięcia krwi.
• Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne powinny poinformować lekarza o tym fakcie, gdyż teriflunomid może wpływać na ich skuteczność.

Powyższa lista nie jest wyczerpująca. Zawsze należy informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych interakcji. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów, które mogą sugerować interakcje lekowe, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ulotka Teriflunomide Pharmathen – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów