Terebyo to lek immunosupresyjny, który zawiera substancję czynną teryflunomid. Jest stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Teriflunomid
Wskazania / działanie
Co to jest lek Terebyo
Lek Terebyo zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Terebyo
Lek Terebyo jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Terebyo
Lek Terebyo pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Skład
Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, typ 101D+, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mPas), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin, lak glinowy (E 132), glicerol, talk, błękit brylantowy FCF, lak glinowy (E 133) i czerwień Allura AC, lak glinowy (E 129).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka powlekana na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
– Dzieci o masie ciała > 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
– Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Lek Terebyo jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych 14 mg, dlatego też tej grupie pacjentów lekarz zaleci inny dostępny lek.
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.
Droga i sposób podawania
Lek Terebyo jest podawany doustnie. Lek Terebyo przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Terebyo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Przedawkowanie
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączkę podczas przyjmowania leku Terebyo, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Terebyo, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do dwóch lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Terebyo z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Terebyo we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Terebyo lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Terebyo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest
w ciąży, lekarz, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Terebyo z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Terebyo i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
– Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
– Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także
w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować leku Terebyo podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Ulotka Terebyo
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)