Systen 50

Systen 50 jest systemem transdermalnym, plastrem zawierającym jako substancję czynną 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego.

Substancja czynna – syntetyczny 17p-estradiol – jest chemicznie i biologicznie identyczny z ludzkim endogennym estradiolem ludzkim. Zastępuje wytwarzanie estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy menopauzy. Estrogeny zapobiegają utracie masy kostnej po menopauzie lub po wycięciu jajników.

Niedobór estradiolu wiąże się z objawami menopauzy takimi jak chwiejność naczynioruchowa, zaburzenia snu, depresja, objawy zaniku tkanek układu płciowego i moczowego oraz zwiększonej utracie masy kostnej. U kobiet po menopauzie system transdermalny, plaster Systen 50 zwiększa stężenie estradiolu do wartości występujących we wczesnej fazie folikulamej, zmniejszając w rezultacie uderzenia gorąca, poprawiając wskaźnik objawów menopauzalnych Kuppermana oraz zmieniając korzystnie obraz cytologii pochwy.

Estrogenowa terapia zastępcza jest jedną najskuteczniejszych metod terapeutycznych zapobiegających osteoporozie u kobiet. Wykazano, że dzięki zastosowaniu tej metody następuje obniżenie resorpcji kości oraz zahamowanie lub zatrzymanie utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. Mechanizm działania estrogenu jest podobny do innych czynników zapobiegających resorpcji: następuje zmniejszenie resorpcji kości oraz wypełnienie przestrzeni remodelowania. Dzięki temu gęstość mineralna kości wzrasta od 5% do 10%.

Wskazania do stosowania teku Systen 50:
• Hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru estrogenów związanego z menopauzą u kobiet po histerektomii.
i
• Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których stwierdza się podwyższone ryzyko złamań w przyszłości oraz nietolerancję lub przeciwwskazanie do stosowania innych leków zalecanych do zapobiegania osteoporozie.

Jaki jest skład Systen 50, jakie substancje zawiera?

Każdy system transdermalny, plaster leku Systen 50, zawiera jako substancję czynną 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego.

Dawkowanie preparatu Systen 50 – jak stosować ten lek?

Dawkowanie
Lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety.

Lek Systen 50 należy stosować dwa razy w tygodniu.

Plastry należy zmieniać, co 3 lub 4 dni. Lek należy stosować w trzytygodniowym cyklu, po którym następuje siedmiodniowa przerwa w stosowaniu leku. W tym okresie może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Nieprzerwane leczenie lekiem Systen 50 może być wskazane u kobiet z usuniętą macicą lub, u których w okresie przerwy w stosowaniu leku występują nasilone objawy niedoboru estrogenów.

Leczenie należy rozpocząć od jednego plastra leku Systen 50.
Dawkę leku należy dostosować w zależności od nasilenia objawów przedawkowania estrogenu (działań niepożądanych) lub braku efektu leczniczego.

W leczeniu podtrzymującym, lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę. U kobiet z usuniętą macicą nie należy przekraczać dawki 100 pg estradiolu na dobę. U kobiet z zachowaną macicą nie należy przekraczać dawki 50 pg estradiolu na dobę. U kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem kobiet z rozpoznaną wcześniej endometriozą nie jest wskazane dodanie progestagenu do estrogenowej terapii zastępczej. W leczeniu objawów pomenopauzalnych lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.

W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia produktu, należy jak najszybciej przykleić nowy system transdermalny, plaster. Jednakże należy zachować ten sam dzień zmiany systemu transdermalnego, plastra.

U wszystkich kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu podawanego w następujący sposób:
* przez ostatnie 10 do 14 dni każdego miesiąca, w którym jest stosowany lek lub przez ostatnie 10 do 14 dni miesiąca kalendarzowego (gdy stosowanie rozpoczyna się pierwszego dnia miesiąca) podczas ciągłego stosowania leku Systen 50, system transdermalny, plaster
lub
* przez ostatnie 10 do 12 dni 21-dniowego cyklu stosowania leku Systen 50, system transdermalny, plaster.

W obu przypadkach krwawienie z dróg rodnych występuje zwykle po 12 dniach od podania pierwszej dawki progestagenu.

U pacjentek z wcześniej rozpoznanym rozrostem błony śluzowej macicy, (w tym u kobiet z usuniętą macicą) w czasie leczenia systemem transdermalnym, plastrem Systen 50 należy okresowo dodać progestagen. Krwawienie wystąpi po dodaniu do leczenia progestagenu.

U kobiet z zachowaną macicą leczonych złożoną HTZ stosowanie jednego systemu transdermalnego, plastra Systen 50 dłużej niż 4 dni lub pozostających przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku), występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych lub plamień.

Sposób stosowania
System transdermalny, plaster Systen 50 należy przykleić na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia poniżej talii. Krem, balsam do ciała lub puder mogą oddziaływać z warstwą przylepną systemu transdermalnego, plastra i nie należy ich stosować w miejscu przylepienia.

Leku Systen 50 nie należy przyklejać na skórę piersi lub w ich okolicy. Miejsce, w którym przyklejany jest system transdermalny, plaster należy zmieniać. Aby przykleić system transdermalny, plaster w tym samym miejscu należy zachować przynajmniej jeden tydzień przerwy.

Lek Systen 50 należy użyć natychmiast po otwarciu saszetki. Po otwarciu saszetki zawierającej system transdermalny, plaster należy zdjąć jedną część zabezpieczającej folii. Następnie unikając zagięcia, przyłożyć odsłoniętą część systemu transdermalnego, plastra do miejsca, w którym ma być przyklejony, od jego brzegu do środka. Pacjentka powinna usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przycisnąć
dłonią do skóry, ponownie unikaj ąc j ej zagięcia, oraz przycisnąć dłonią system transdermalny, plaster do skóry, ogrzewając go do temperatury ciała, w której przylepność systemu transdermalnego, plastra jest
najlepsza. Podczas przyklejania systemu transdermalnego, plastra pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać placami jego warstwy przylepnej. Nie jest konieczne odklejanie plastra na czas kąpieli lub natrysku. Jednakże zaleca się odklejenie systemu transdermalnego, plastra przed korzystaniem z sauny, a po saunie natychmiast przyklejenie nowego.

By usunąć system transdermalny, plaster, należy chwycić jego brzeg i delikatnie odkleić go od skóry. Po zużyciu system transdermalny, plaster należy złożyć na pół i wyrzucić do śmietnika (nie wrzucać do
toalety). Pozostałości kleju na skórze po odklejeniu systemu transdermalnego, plastra można usunąć wodą z mydłem lub zetrzeć palcami.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Objawami przedawkowania mogą być: ból i tkliwość piersi, nudności, krwawienia śródcykliczne, kurcze i wzdęcia brzucha. Wymienione objawy przemijają bez specyficznego leczenia po usunięciu systemu transdermalnego, plastra.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Systen 50 – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Systen 50 w okresie ciąży i karmienia piersią?

System transdermalny, plaster Systen 50 jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku okaże się, że pacjentka jest w ciąży, lek należy natychmiast odstawić. Stosowanie leku Systen 50 jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Ulotka Systen 50 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów