Siiltibcy

SIILTIBCY to specjalistyczny produkt leczniczy stosowany w diagnostyce gruźlicy, zawierający jako substancje czynne dwa swoiste białka (antygeny) pochodzące z Mycobacterium tuberculosis – rdESAT-6 i rCFP-10, w stężeniu 0,5 mikrograma/ml każdy. Jest to test skórny wykorzystywany do wykrywania zakażenia prątkami gruźlicy u dorosłych oraz dzieci w wieku od 28 dni. W przeciwieństwie do tradycyjnych testów tuberkulinowych, SIILTIBCY działa na zasadzie reakcji immunologicznej z wykorzystaniem antygenów specyficznych dla Mycobacterium tuberculosis, dzięki czemu charakteryzuje się wysoką swoistością diagnostyczną, nawet u osób szczepionych BCG.

Działanie leku SIILTIBCY opiera się na reakcji układu odpornościowego na obecność antygenów pochodzących z prątków gruźlicy. U osób zakażonych Mycobacterium tuberculosis, kontakt z antygenami zawartymi w leku prowadzi do miejscowej reakcji zapalnej, manifestującej się jako stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Reakcja ta jest wynikiem uwalniania cytokin przez komórki układu odpornościowego, które rozpoznają antygeny jako pochodzące z prątków gruźlicy. Stwardnienie w miejscu podania ocenia się po 48-72 godzinach od wykonania testu, a jego średnica ≥5 mm wskazuje na pozytywny wynik testu, sugerujący zakażenie prątkami gruźlicy.

SIILTIBCY stanowi istotne narzędzie w diagnostyce gruźlicy, umożliwiając wykrycie zarówno aktywnej choroby, jak i utajonego zakażenia prątkami gruźlicy. Jest to szczególnie ważne w kontekście diagnostyki osób z grupy ryzyka, monitorowania kontaktów z chorymi na gruźlicę oraz diagnostyki różnicowej u pacjentów z objawami sugerującymi gruźlicę. Test można stosować również u pacjentów po szczepieniu BCG, gdyż antygeny zawarte w leku SIILTIBCY nie występują w szczepie BCG, co eliminuje ryzyko wyników fałszywie dodatnich związanych z wcześniejszym szczepieniem.

Warto podkreślić, że diagnostyka za pomocą leku SIILTIBCY powinna być zawsze interpretowana w kontekście całościowego obrazu klinicznego pacjenta, uwzględniając wywiad, badanie fizykalne, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w kierunku gruźlicy. Test jest szczególnie przydatny w sytuacjach, gdy tradycyjne metody diagnostyczne (takie jak badanie bakteriologiczne) mogą być utrudnione lub mają ograniczoną czułość, np. u dzieci, osób z obniżoną odpornością czy w przypadkach gruźlicy pozapłucnej.

Jaki jest skład Siiltibcy, jakie substancje zawiera?

SIILTIBCY w postaci roztworu do wstrzykiwań (0,5 mikrograma + 0,5 mikrograma)/ml zawiera następujące składniki aktywne i pomocnicze:

Substancje czynne:

• Antygen rdESAT-6 pochodzący z Mycobacterium tuberculosis – 0,05 mikrograma w dawce 0,1 ml
• Antygen rCFP-10 pochodzący z Mycobacterium tuberculosis – 0,05 mikrograma w dawce 0,1 ml

Substancje pomocnicze:

• Disodu wodorofosforan dwuwodny (E339)
• Potasu diwodoroortofosforan (E340)
• Potasu chlorek (E508)
• Sodu chlorek
• Polisorbat 20 (E432)
• Fenol
• Woda do wstrzykiwań

SIILTIBCY ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę wielodawkową lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10 opakowań po 1) szklanych fiolek wielodawkowych, z których każda zawiera 1 ml roztworu.

Zawartość potasu i sodu w leku SIILTIBCY jest minimalna – zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu Siiltibcy – jak stosować ten lek?

SIILTIBCY jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki gruźlicy i podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie techniki Mantoux. Produkt leczniczy podaje się zgodnie z poniższymi zasadami:

Sposób podania:

• SIILTIBCY podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu śródskórnym w środkową jedną trzecią część przedramienia
• Produkt podawany jest za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z igłą o dużym kącie ostrza
• Stosuje się technikę Mantoux – igła wprowadzana jest prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem do góry, w powierzchowną warstwę skóry właściwej
• Wstrzyknięcie nie powinno być wykonywane w miejscach blizn, wysypek, oparzeń lub tatuaży

Zalecana dawka:

• Standardowa dawka wynosi 0,1 ml roztworu SIILTIBCY
• Dawka jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych – zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku od 28 dni

Po wstrzyknięciu:

• W miejscu wstrzyknięcia pojawi się grudka (wypukłe zgrubienie na skórze) o średnicy 8-10 milimetrów, która powinna utrzymać się przez około 10 minut
• Po wstrzyknięciu pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 15 minut w celu wykrycia ewentualnych objawów reakcji alergicznej
• Miejsce wstrzyknięcia należy utrzymywać w czystości; nie należy go drapać, a w przypadku swędzenia można zastosować zimny okład

Odczytanie wyniku testu:

• Wynik testu odczytuje się po 48-72 godzinach od wstrzyknięcia
• Mierzy się średnicę stwardnienia (nie rumienia) poprzecznie do długiej osi przedramienia za pomocą elastycznej linijki
• Stwardnienie o wielkości ≥5 mm jest uważane za dodatni wynik testu, wskazujący na zakażenie Mycobacterium tuberculosis
• Stwardnienie i rumień zwykle zmniejszają się po 4 dniach i znikają w ciągu 28 dni od wstrzyknięcia

Ważne jest, aby wynik testu SIILTIBCY był interpretowany przez lekarza w połączeniu z innymi procedurami medycznymi, wywiadem pacjenta oraz okolicznościami klinicznymi. Na wynik testu SIILTIBCY nie ma wpływu wcześniejsze szczepienie szczepionką BCG (Bacillus Calmette-Guérin).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W dokumentacji produktu leczniczego SIILTIBCY nie opisano specyficznych objawów przedawkowania lub szczególnych działań, które należy podjąć w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki. Ponieważ jest to lek diagnostyczny podawany jednorazowo przez wykwalifikowany personel medyczny w ściśle określonej dawce (0,1 ml), ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Teoretycznie, w przypadku podania większej niż zalecana dawki leku SIILTIBCY, możliwe jest wystąpienie bardziej nasilonych reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia, takich jak:

• Silniejsze stwardnienie i zaczerwienienie skóry
• Intensywniejszy świąd
• Większe prawdopodobieństwo wystąpienia pęcherzyków lub owrzodzeń w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększone ryzyko reakcji ogólnoustrojowych, takich jak gorączka, złe samopoczucie czy powiększenie węzłów chłonnych

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub w przypadku wystąpienia nasilonych reakcji po podaniu leku SIILTIBCY, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy wykonali test, lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu czy pokrzywka.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Siiltibcy – czy mogę spożywać alkohol?

SIILTIBCY jest produktem leczniczym stosowanym jednorazowo w celach diagnostycznych, a nie lekiem przyjmowanym regularnie przez pacjenta. Z uwagi na jednorazowe podanie leku w postaci wstrzyknięcia śródskórnego, nie występują żadne specjalne ograniczenia dotyczące spożywania pokarmów, napojów czy alkoholu w okresie przed lub po wykonaniu testu.

Jednakże należy pamiętać o kilku ogólnych zaleceniach:

• W dniu wykonania testu zaleca się być odpowiednio nawodnionym, co może ułatwić dostęp do żył w przypadku konieczności interwencji medycznej
• Choć nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu po wykonaniu testu SIILTIBCY, nadmierne spożycie alkoholu może teoretycznie wpłynąć na układ odpornościowy i na reakcję organizmu, dlatego umiarkowanie w spożywaniu alkoholu jest zalecane
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po wykonaniu testu, takich jak gorączka, złe samopoczucie czy reakcje alergiczne, należy powstrzymać się od spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać niektóre objawy

Miejsce wstrzyknięcia powinno być utrzymywane w czystości, dlatego należy unikać nanoszenia na nie substancji, które mogłyby powodować podrażnienie lub utrudniać ocenę wyniku testu. W przypadku swędzenia w miejscu wstrzyknięcia można zastosować zimny okład, co może przynieść ulgę bez wpływu na wynik testu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku SIILTIBCY lub interpretacją wyniku testu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Czy można stosować Siiltibcy w okresie ciąży i karmienia piersią?

SIILTIBCY jest produktem diagnostycznym zawierającym specyficzne antygeny pochodzące z Mycobacterium tuberculosis. Na podstawie dostępnych danych i charakterystyki produktu, można stwierdzić, że:

Stosowanie w okresie ciąży:

• Nie oczekuje się, aby wykonanie testu SIILTIBCY w okresie ciąży miało szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub rozwój płodu
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed wykonaniem testu
• Lekarz oceni korzyści z przeprowadzenia diagnostyki w kierunku gruźlicy w stosunku do potencjalnego ryzyka
• Diagnostyka gruźlicy u kobiet w ciąży może być szczególnie ważna, gdyż nieleczona gruźlica stanowi większe zagrożenie dla zdrowia matki i płodu niż samo badanie diagnostyczne

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

• Nie oczekuje się, aby wykonanie testu SIILTIBCY w okresie karmienia piersią miało szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią
• Specyficzne antygeny zawarte w leku mają charakter białkowy i nie przenikają do mleka matki w ilościach, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne
• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed wykonaniem testu
• Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią przed ani po wykonaniu testu SIILTIBCY

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed wykonaniem testu skórnego SIILTIBCY. Lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę korzyści i ryzyka związanego z diagnostyką, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentki oraz epidemiologiczne ryzyko zakażenia gruźlicą.

Skutki uboczne Siiltibcy, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, SIILTIBCY może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na częstość ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwiak (siniak) w miejscu wstrzyknięcia
• Pęcherzyki (plamki) w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Stwardnienie (twardość skóry) w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• Rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych)
• Gorączka
• Owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia
• Krwotok (krwawienie) w miejscu wstrzyknięcia
• Złe samopoczucie (ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku dobrego samopoczucia)
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Świąd (swędzenie)
• Ból mięśni
• Zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• Przebarwienia (przebarwiona skóra) w miejscu wstrzyknięcia
• Ból kończyn (dłoni, ramion, stóp lub nóg)
• Ból
• Zapalenie żołądka i jelit
• Biegunka
• Choroba grypopodobna
• Nudności (mdłości)

Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie węzłów chłonnych (zakażenie węzłów chłonnych)
• Zapalenie wątroby
• Pokrzywka (swędzące i wypukłe, zaczerwienione obszary skóry) w dowolnej części ciała
• Ból pod pachą
• Uczucie dyskomfortu w głowie
• Dreszcze
• Niedoczulica (drętwienie w miejscu wstrzyknięcia)
• Grudka (wypukły guzek) w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka (swędzące i uniesione czerwone obszary skóry) w miejscu wstrzyknięcia
• Guzek (nabrzmiała grudka) w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• Eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek)
• Nocne poty
• Zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów)
• Wymioty
• Zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi)
• Parestezja (drętwienie, mrowienie lub kłucie) w dowolnej części ciała
• Żółtaczka (żółty zabarwienie skóry i oczu)

Potencjalne ciężkie działania niepożądane:

Chociaż nie stwierdzono, aby w przypadku leku SIILTIBCY występowały ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka, w bardzo rzadkich przypadkach występowały one przy innych testach skórnych na gruźlicę. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy wykonali test skórny, lub skontaktować się z najbliższym lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w powyższym zestawieniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, co pomoże zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Siiltibcy z innymi lekami

SIILTIBCY jest lekiem diagnostycznym podawanym jednorazowo w formie wstrzyknięcia śródskórnego. Choć nie opisano specyficznych interakcji lekowych dla produktu SIILTIBCY, pewne leki i stany kliniczne mogą wpływać na wynik testu lub wymagają szczególnej uwagi przed jego wykonaniem:

Leki immunosupresyjne:

• Kortykosteroidy (np. prednizon, deksametazon) – mogą osłabiać reakcję układu odpornościowego na test, potencjalnie prowadząc do wyników fałszywie ujemnych
• Leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach (np. takrolimus, cyklosporyna) – mogą zmniejszać reaktywność immunologiczną i wpływać na wynik testu
• Leki biologiczne modyfikujące odpowiedź immunologiczną (np. inhibitory TNF-α) – mogą osłabiać reakcję na test

Szczepienia:

• Żywe szczepionki (takie jak szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce) podane w ciągu 4 tygodni przed testem SIILTIBCY mogą wpływać na wynik testu
• Wcześniejsze szczepienie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) nie wpływa na wynik testu SIILTIBCY, co stanowi jego przewagę nad tradycyjnymi testami tuberkulinowymi

Stany kliniczne mogące wpływać na wynik testu:

• Zakażenie wirusem HIV i inne stany związane z obniżoną odpornością – mogą prowadzić do osłabionej reakcji na test i wyników fałszywie ujemnych
• Ciężkie zakażenia, w tym gruźlica miliarną – mogą prowadzić do wyników fałszywie ujemnych z powodu zjawiska anergii (braku reakcji immunologicznej)
• Choroby autoimmunologiczne – mogą wpływać na reaktywność immunologiczną

Przed wykonaniem testu SIILTIBCY należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli:

• Pacjent został zaszczepiony w ciągu ostatnich 4 tygodni żywymi szczepionkami
• Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki osłabiające układ odpornościowy
• U pacjenta wykonano test SIILTIBCY w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Pacjent ma schorzenia, które mogą osłabiać układ odpornościowy

Należy podkreślić, że samo wykonanie testu SIILTIBCY nie wchodzi w interakcje z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta w sposób, który mógłby zagrażać zdrowiu pacjenta.

Ulotka Siiltibcy – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów