Propofol Farmak

Propofol Farmak to lek zawierający substancję czynną propofol, który należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulenia ogólnego. Jest stosowany do wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego podczas operacji i innych zabiegów, a także do sedacji (stanu uspokojenia i senności) pacjentów podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Propofol działa poprzez hamowanie aktywności mózgu, powodując utratę świadomości i brak reakcji na bodźce bólowe. Lek ten jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub na odpowiednich oddziałach terapeutycznych w postaci wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej.

Propofol Farmak dostępny jest w dwóch stężeniach: 10 mg/mL (dla pacjentów od 1 miesiąca życia) oraz 20 mg/mL (dla pacjentów od 3 lat). Wskazania obejmują: wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego, sedację pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym oraz uspokojenie sztucznie wentylowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat leczonych na oddziałach intensywnej terapii. Propofol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i krótkim czasem jego utrzymywania się, co umożliwia lepszą kontrolę nad głębokością znieczulenia i pozwala na szybsze wybudzenie po zabiegu w porównaniu do niektórych innych środków znieczulających.

Jaki jest skład Propofol Farmak, jakie substancje zawiera?

Propofol Farmak dostępny jest w dwóch stężeniach, które różnią się zawartością substancji czynnej, ale posiadają identyczne składniki pomocnicze. Oba warianty mają postać białej lub prawie białej, jednorodnej emulsji do wstrzykiwań lub do infuzji.

• Propofol Farmak 10 mg/mL: Każdy mililitr emulsji zawiera 10 mg propofolu jako substancji czynnej. Dostępny w ampułkach i fiolkach o pojemności 20 mL (200 mg propofolu), fiolkach 50 mL (500 mg propofolu) oraz fiolkach 100 mL (1000 mg propofolu).
• Propofol Farmak 20 mg/mL: Każdy mililitr emulsji zawiera 20 mg propofolu jako substancji czynnej. Dostępny w fiolkach o pojemności 20 mL (400 mg propofolu), fiolkach 50 mL (1000 mg propofolu) oraz fiolkach 100 mL (2000 mg propofolu).

Pozostałe składniki leku to:

• olej sojowy oczyszczony
• fosfolipidy jajeczne
• glicerol
• sodu wodorotlenek
• disodu edetynian
• woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że Propofol Farmak zawiera olej sojowy, dlatego osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu Propofol Farmak – jak stosować ten lek?

Propofol Farmak podawany jest wyłącznie przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej, ewentualnie pod ich bezpośrednim nadzorem. Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego za pomocą igły lub kaniuli, ręcznie lub przy użyciu pompy elektrycznej. Dawkowanie jest indywidualnie dostosowane do każdego pacjenta i zależy od wieku, masy ciała oraz stanu zdrowia.

Różnice w zastosowaniu obu stężeń:

• Propofol Farmak 10 mg/mL jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia.
• Propofol Farmak 20 mg/mL jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkowanie w zależności od wskazania:

1. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego:

• Dawka leku jest ustalana przez anestezjologa na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta i pożądanego stopnia znieczulenia.
• Lekarz uważnie monitoruje parametry życiowe pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie) i odpowiednio dostosowuje dawkę.

2. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych:

• Dawkę dostosowuje się indywidualnie w celu uzyskania wymaganego poziomu sedacji.
• Propofol można stosować jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

3. Sedacja pacjentów wentylowanych na oddziale intensywnej terapii:

• Stosowana wyłącznie u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
• Lek podawany jest w formie ciągłej infuzji.
• W przypadku stosowania leku Propofol Farmak do sedacji na oddziałach intensywnej terapii, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Podczas zabiegu lekarz może zastosować również inne leki w celu zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Propofol Farmak może wystąpić depresja krążeniowa i oddechowa. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zaburzenia lub zatrzymanie oddychania
• utratę przytomności
• zaburzenia rytmu serca

W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz podejmie odpowiednie działania:

• w przypadku zatrzymania oddechu – zastosuje sztuczne oddychanie
• przy spadku ciśnienia krwi – zastosuje standardowe środki, takie jak ułożenie głowy pacjenta nisko
• w razie potrzeby – poda substytuty osocza (środki uzupełniające krew)
• jeśli to konieczne – zastosuje leki zwężające naczynia krwionośne

Personel medyczny podający Propofol Farmak jest przeszkolony w rozpoznawaniu i leczeniu ewentualnych objawów przedawkowania. Podczas podawania leku pacjent jest stale monitorowany, co pozwala na szybką reakcję w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Propofol Farmak – czy mogę spożywać alkohol?

Po podaniu leku Propofol Farmak, niezależnie od stężenia (10 mg/mL lub 20 mg/mL), pacjent powinien przestrzegać następujących zaleceń dotyczących odżywiania i spożywania płynów:

• Przed zabiegiem: Pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi posiłków i napojów przed zabiegiem. Zazwyczaj zaleca się powstrzymanie od jedzenia na 6-8 godzin i od picia płynów na 2-4 godziny przed planowanym znieczuleniem.
• Po zabiegu: Po podaniu leku Propofol Farmak pacjent nie powinien jeść, pić ani spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności i ustąpienia działania leku. O możliwości spożycia pierwszego posiłku po zabiegu decyduje lekarz.

Spożywanie alkoholu:

Kategorycznie nie zaleca się spożywania alkoholu bezpośrednio przed i po zastosowaniu leku Propofol Farmak z następujących powodów:

• Alkohol może wchodzić w interakcje z propofolem, wzmagając jego działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
• Spożycie alkoholu może opóźnić powrót do pełnej sprawności psychofizycznej po znieczuleniu.
• Kombinacja alkoholu i pozostałości propofolu w organizmie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi i zaburzeń oddychania.

Dodatkowe zalecenia:

• Pacjent po otrzymaniu propofolu nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po zabiegu, nawet jeśli wydaje mu się, że działanie leku całkowicie ustąpiło.
• Po zabiegu ambulatoryjnym z zastosowaniem propofolu pacjent powinien wracać do domu w towarzystwie innej osoby.
• Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić normalne czynności, w tym powrót do pracy.

Czy można stosować Propofol Farmak w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Propofol Farmak w okresie ciąży i karmienia piersią wiąże się z pewnymi ograniczeniami i zaleceniami ostrożności. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planach zajścia w ciążę, a także o karmieniu piersią.

Stosowanie w okresie ciąży:

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży u ludzi.
• Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
• Leku Propofol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
• Propofol Farmak może być stosowany podczas zabiegów przerywania ciąży.
• Propofol przenika przez łożysko i może powodować depresję noworodkową (zespół noworodkowej depresji lekowej).

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

• Propofol przenika do mleka matki.
• W przypadku otrzymania leku Propofol Farmak, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu ostatniej dawki.
• Cały pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić, nie powinien być podawany dziecku.

Decyzję o zastosowaniu leku Propofol Farmak u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zawsze podejmuje lekarz po dokładnej analizie korzyści i potencjalnego ryzyka. W przypadku planowych zabiegów u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, jeśli to możliwe, rozważane są alternatywne metody znieczulenia.

Skutki uboczne Propofol Farmak, jakie są działania niepożądane?

Propofol Farmak, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą pojawić się podczas znieczulenia lub po wybudzeniu. Personel medyczny monitoruje stan pacjenta i w razie potrzeby podejmuje odpowiednie działania.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania iniekcji, przed utratą świadomości)
• Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
  • wolne lub szybkie bicie serca
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi
  • zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu)
  • czkawka
  • kaszel
• Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
  • obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, do której podano lek
  • zakrzepy krwi
• Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
  • drgania i drżenia ciała lub drgawki
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca
  • gromadzenie się płynu w płucach, utrudniające oddychanie
  • zmiana zabarwienia moczu
• Częstość nieznana:
  • ruchy mimowolne
  • ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę
  • przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia:

• Często:
  • ból głowy
  • nudności, wymioty
  • kaszel
• Rzadko:
  • zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna
  • pobudzenie
• Bardzo rzadko:
  • pooperacyjna utrata przytomności (pacjenci bez problemu powracają do świadomości)
  • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha
  • gorączka pooperacyjna
• Częstość nieznana:
  • euforia
  • seksualne pobudzenie
  • nieregularne bicie serca
  • zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów)
  • powiększenie wątroby
  • niewydolność nerek
  • uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
  • zwiększenie kwasowości krwi
  • wysokie stężenie potasu we krwi
  • wysokie stężenie tłuszczów we krwi
  • niewydolność serca
  • zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha)

Kiedy Propofol Farmak jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, spowolnienie bicia serca, nieregularne bicie serca czy wstrząs.

Interakcje leku Propofol Farmak z innymi lekami

Propofol Farmak może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Poniżej przedstawiono najważniejsze interakcje leku Propofol Farmak z innymi środkami farmakologicznymi.

Leki, o których należy szczególnie poinformować lekarza przed zastosowaniem Propofol Farmak:

• Ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
• Midazolam – lek stosowany w celu wywołania sedacji oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni

Leki wymagające szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z Propofol Farmak:

• Leki stosowane w premedykacji – anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Propofol Farmak
• Inne leki znieczulające – w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol Farmak)
• Leki przeciwbólowe (analgetyki) – mogą nasilać działanie depresyjne na układ oddechowy
• Silne leki przeciwbólowe – fentanyl lub opioidy
• Leki parasympatykolityczne – stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona
• Benzodiazepiny – leki uspokajające, które mogą nasilać działanie propofolu
• Suksametonium – lek zwiotczający mięśnie
• Leki wpływające na funkcje organizmu – takie jak rytm serca, np. atropina
• Leki i napoje zawierające alkohol – mogą nasilać działanie propofolu
• Neostygmina – lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni
• Cyklosporyna – lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu
• Walproinian – lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

Interakcje lekowe mogą zmieniać skuteczność propofolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego tak istotne jest, aby przed zastosowaniem leku Propofol Farmak poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach. W większości przypadków anestezjolog dostosuje dawki poszczególnych leków tak, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych interakcji.

Ulotka Propofol Farmak – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów