Posaconazole Accord

Posaconazole Accord to zaawansowany lek przeciwgrzybiczy zawierający substancję czynną pozakonazol, należącą do grupy triazoli. Preparat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko różnym rodzajom grzybów chorobotwórczych, w tym z rodzaju Aspergillus, Fusarium oraz grzybów powodujących chromoblastomykozę i maduromykozę. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzenia integralności błony komórkowej patogenu, zahamowania jego wzrostu i w konsekwencji śmierci komórki grzyba. Lek stosowany jest zarówno w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, jak i profilaktycznie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Szczególnie cenne zastosowanie Posaconazole Accord znajduje w terapii zakażeń opornych na inne leki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, itrakonazol czy flukonazol. U dorosłych pacjentów oraz u dzieci powyżej 2 lat o masie ciała przekraczającej 40 kg, lek stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy dotychczasowe leczenie przeciwgrzybicze nie przyniosło poprawy lub konieczne było jego przerwanie z powodu działań niepożądanych. Dodatkowo, preparat jest wartościowym narzędziem w profilaktyce zakażeń grzybiczych u pacjentów z osłabioną odpornością, np. podczas chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej czy zespołu mielodysplastycznego, a także u osób po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną.

Jaki jest skład Posaconazole Accord, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka dojelitowa Posaconazole Accord zawiera 100 mg pozakonazolu jako substancję czynną. Pozakonazol to związek przeciwgrzybiczy należący do grupy triazoli, który wykazuje działanie przeciwko wielu rodzajom grzybów patogennych.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze:

• kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)
• trietylu cytrynian (E1505)
• ksylitol (E967)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• propylu galusan (E310)
• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• sodu kroskarmeloza
• sodu stearylofumaran
• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol
• talk (E553b)
• żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki Posaconazole Accord mają charakterystyczny wygląd – są pokryte żółtą powłoką, mają kształt kapsułek o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, a po drugiej stronie są gładkie.

Dawkowanie preparatu Posaconazole Accord – jak stosować ten lek?

Posaconazole Accord w postaci tabletek dojelitowych należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Standardowy schemat dawkowania obejmuje przyjmowanie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę w kolejnych dniach terapii.

Ważne zasady dotyczące stosowania tabletek Posaconazole Accord:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać
• Preparat można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od nich
• Nie wolno zamieniać tabletek dojelitowych z pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą
• Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i jest indywidualnie dostosowywany przez lekarza prowadzącego
• Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki Posaconazole Accord należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych leku, w tym zaburzeń rytmu serca, problemów z wątrobą oraz innych poważnych komplikacji zdrowotnych.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł dokładnie określić, jaki lek został przyjęty. Lekarz może zalecić monitorowanie parametrów życiowych, wykonanie badań laboratoryjnych oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania objawowego i podtrzymującego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Posaconazole Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki dojelitowe Posaconazole Accord można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku. Jednak należy pamiętać, że odpowiednie odżywianie może wspierać układ odpornościowy i proces leczenia.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii preparatem Posaconazole Accord, nie ma bezpośrednich danych o interakcji pozakonazolu z alkoholem. Jednak ze względów ogólnozdrowotnych zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia przeciwgrzybiczego, ponieważ:

• Alkohol może obciążać wątrobę, która jest również zaangażowana w metabolizm leków, w tym pozakonazolu
• Spożywanie alkoholu może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie niekorzystne podczas walki z infekcją grzybiczą
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, senność czy problemy z koncentracją

Warto również pamiętać, że podczas leczenia preparatem Posaconazole Accord należy unikać ekspozycji na słońce. Zaleca się zakrywanie odsłoniętych obszarów skóry odzieżą ochronną i stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ lek może zwiększać wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV.

Czy można stosować Posaconazole Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Posaconazole Accord w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym zasadom ostrożności:

Ciąża:

• Nie należy stosować leku Posaconazole Accord w ciąży, chyba że tak wyraźnie zaleci lekarz
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku
• W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego

Karmienie piersią:

• Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Accord
• Pozakonazol może przenikać do mleka kobiecego, nawet w niewielkich ilościach, co potencjalnie mogłoby oddziaływać na dziecko
• Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem odnośnie alternatywnych metod karmienia dziecka na czas terapii

Decyzja o zastosowaniu leku w okresie ciąży czy karmienia piersią powinna być zawsze podjęta przez lekarza po dokładnej analizie potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.

Skutki uboczne Posaconazole Accord, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Posaconazole Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Wśród możliwych działań niepożądanych wyróżnia się:

Ciężkie działania niepożądane, wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej:

• Nudności, wymioty, biegunka
• Objawy niewydolności wątroby (zażółcenie skóry lub twardówek oczu, nietypowo ciemna barwa moczu, jasne zabarwienie stolca, nudności, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu, nietypowe zmęczenie)
• Reakcje alergiczne

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia elektrolitowe wykazane w badaniach krwi (prowadzące do dezorientacji lub osłabienia)
• Nieprawidłowe czucie skórne (drętwienie, mrowienie, świąd, pieczenie)
• Bóle głowy
• Niski poziom potasu i magnezu w badaniach krwi
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, ból żołądka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku)
• Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi)
• Gorączka, osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie
• Wysypka i świąd
• Zaparcia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Niedokrwistość i zaburzenia morfologii krwi
• Zaburzenia rytmu serca
• Drgawki i uszkodzenie nerwów
• Zaburzenia czynności trzustki i nerek
• Kaszel, problemy z oddychaniem
• Zaburzenia widzenia
• Wypadanie włosów
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Obrzęki i zatrzymanie wody w organizmie
• Zaburzenia miesiączkowania
• Bezsenność i zaburzenia snu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zapalenie płuc
• Nadciśnienie płucne
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym złuszczanie skóry)
• Zaburzenia psychiczne
• Udar mózgu i problemy neurologiczne
• Niewydolność serca i zawał serca
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
• Krwawienia z przewodu pokarmowego
• Niedrożność jelit

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Interakcje leku Posaconazole Accord z innymi lekami

Posaconazole Accord może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego zawsze należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.

Leki, których nie wolno stosować jednocześnie z Posaconazole Accord:

• Terfenadyna, astemizol (leki przeciwalergiczne)
• Cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych)
• Pimozyd (stosowany w leczeniu zespołu Touretta i chorób psychicznych)
• Halofantryna (lek przeciwmalaryczny)
• Chinidyna (lek przeciwarytmiczny)
• Leki zawierające alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina)
• Statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna
• Wenetoklaks na początku leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej

Leki, które mogą obniżać stężenie Posaconazole Accord we krwi:

• Ryfabutyna i ryfampicyna (antybiotyki)
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon (leki przeciwpadaczkowe)
• Efawirenz i fosamprenawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
• Flukloksacylina (antybiotyk)

Leki, których stężenie we krwi może wzrosnąć podczas stosowania Posaconazole Accord:

• Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe)
• Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki immunosupresyjne)
• Wenetoklaks (lek przeciwnowotworowy)
• Ryfabutyna (antybiotyk)
• Inhibitory proteazy HIV (lopinawir, atazanawir z rytonawirem)
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam, alprazolam)
• Blokery kanału wapniowego (diltiazem, werapamil, nifedypina)
• Digoksyna (lek nasercowy)
• Glipizyd i inne pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe)
• Kwas all-trans-retynowy (tretynoina)

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji, przed rozpoczęciem lub zakończeniem przyjmowania jakiegokolwiek leku podczas stosowania Posaconazole Accord, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Ulotka Posaconazole Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów