Moderiba

Rybawiryna, będąca przeciwwirusową substancją czynną leku Moderiba, hamuje namnażanie wielu typów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C.

Rybawiryna stosowana jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a w leczeniu niektórych przewlekłych rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C (zakażenie wirusowe wątroby).

Wskazania do stosowania obejmują dorosłych pacjentów uprzednio nieleczonych i dorosłych pacjentów leczonych wcześniej z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HIV i HCV rybawiryna stosowana jest wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a.

Rybawiryna stosowana jest wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a. Nie może być stosowana w monoterapii.

Zaleca się także zapoznanie z dodatkowymi informacjami zawartymi w ulotce leku peginterferon alfa-2a lub interferon alfa-2a.

Jaki jest skład Moderiba, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest rybawiryna.
Każda tabletka powlekana leku Moderiba zawiera 200 mg, 400 mg lub 600 mg rybawiryny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki 200 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, barwnik indygotyna (E132), lak i wosk Carnauba.

Otoczka tabletki 400 mg i 600 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, barwnik błękit brylantowy FCF (E133), lak i wosk Carnauba.

Dawkowanie preparatu Moderiba – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący ustala właściwą dawkę, zależnie od masy ciała pacjenta i typu wirusa.

Zalecane dawki to:
– 800 mg/dobę: należy zażyć 400 mg rano i 400 mg wieczorem
– 1000 mg/dobę: należy zażyć 400 mg rano i 600 mg wieczorem
– 1200 mg/dobę: należy zażyć 600 mg rano i 600 mg wieczorem

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę w trakcie posiłku. Należy je połykać w całości, tabletek nie łamać ani nie żuć.

Całkowity czas przyjmowania rybawiryny wynosi od 16 do 72 tygodni, zależnie od rodzaju wirusa, wywołującego zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy pacjent był wcześniej leczony. Należy zasięgnąć rady lekarza prowadzącego odnośnie zalecanego czasu całkowitego leczenia.

Zalecana dawka rybawiryny dla pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV wynosi 800 do 1200 mg na dobę w połączeniu z cotygodniową dawką 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a, w zależności od masy ciała i typu wirusa, który spowodował zakażenie. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym i zastosować do zalecanego czasu leczenia.

W przypadku współistniejących chorób nerek rybawirynę należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza prowadzącego.

W przypadku współistniejących zaburzeń wątroby przed rozpoczęciem stosowania rybawiryny należy się skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjent ma więcej niż 65 lat, powinien przed rozpoczęciem stosowania rybawiryny skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Nie zaleca się stosowania rybawiryny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Z uwagi na teratogenne działanie rybawiryny (może spowodować zaburzenia u nienarodzonego dziecka) z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie: nie należy łamać ani kruszyć tabletek. W razie niezamierzonego dotknięcia uszkodzonej tabletki należy dokładnie umyć mydłem i wodą te części ciała, które miały kontakt z zawartością tabletki. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy starannie przepłukać oczy wodą destylowaną; jeżeli woda destylowana jest niedostępna, można użyć do tego celu zwykłej wody bieżącej.

Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie rybawiryny jest zbyt silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

W razie wystąpienia objawów niepożądanych w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może dostosować dawkę leku lub przerwać leczenie.

Rybawiryna jest stosowana w terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a. Należy zapoznać się z ulotką peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a w celu uzyskania informacji na temat dawkowania powyższych leków.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Moderiba – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki leku Moderiba zwykle przyjmuje się dwa razy na dobę podczas posiłków (porannego i wieczornego). Tabletki należy połykać w całości.

Czy można stosować Moderiba w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Rybawiryna stanowi duże zagrożenie dla nienarodzonego dziecka, ponieważ może powodować wady wrodzone. Dlatego jest bardzo ważne, aby pacjentka unikała zajścia w ciążę w okresie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu przyjmowania leku. Rybawiryna może również powodować uszkodzenie nasienia, a w następstwie tego uszkodzenie płodu (nienarodzonego dziecka). Dlatego jest bardzo ważne, aby partnerka leczonego mężczyzny unikała zajścia w ciążę w okresie jego leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące rybawirynę. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy i upewnić się, że jego wynik jest ujemy. Test ciążowy należy wykonywać co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące po jej zakończeniu. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Informacje dla kobiet, których partnerzy są leczeni rybawiryną, znajdują się poniżej, w akapicie „Mężczyźni przyjmujący rybawirynę”.

Mężczyźni przyjmujący rybawirynę. Podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży należy stosować prezerwatywę. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu partnerki. U partnerki leczonego mężczyzny, będącej w wieku rozrodczym, ale niebędącej w ciąży, konieczne jest wykonywanie testu ciążowego co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczną antykoncepcję u mężczyzny lub u jego partnerki, przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Informacje dla mężczyzn, których partnerki stosują rybawirynę, znajdują się w części zatytułowanej „Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące rybawirynę”.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do ludzkiego mleka. Kobieta nie powinna karmić piersią podczas stosowania rybawiryny, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeżeli przyjmowanie rybawiryny jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Ulotka Moderiba – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów