Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:
• szpiczaka mnogiego,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego
Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego
Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innymi lekami:
• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”,
• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan”,
• z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Zentiva razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Zentiva.
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów otrzymujących wcześniejsze leczenie
Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.
Lek Lenalidomide Zentiva może zatrzymać zaostrzenie objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka po leczeniu.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Jak działa lek Lenalidomide Zentiva
Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się:
• hamowanie rozwoju komórek nowotworowych
• hamowanie proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze
• pobudzenie części układu odpornościowego w celu zaatakowania komórek nowotworowych.

Jaki jest skład Lenalidomide Zentiva, jakie substancje zawiera?

Lenalidomide Zentiva, 2,5 mg, kapsułki, twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva 5 mg, kapsułki twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva, 7,5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva 10 mg, kapsułki twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva 20 mg, kapsułki twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Dawkowanie preparatu Lenalidomide Zentiva – jak stosować ten lek?

Lek Lenalidomide Zentiva musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub FL.

• Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów,
u których niemożliwe jest przeszczepienie szpiku kostnego lub którzy otrzymali w przeszłości inne leczenie, lek stosuje się razem z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Zentiva”).
• Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, lek stosowany jest sam (w monoterapii).
• Gdy lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva razem z innymi lekami, powinien zapoznać się z treścią ulotek tych leków w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia
Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni).
– Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
– 21 dni.
LUB
Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 4 tygodnie (28 dni).
– Każde 28 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
– Zależnie od dnia cyklu pacjent przyjmuje jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach pacjent nie przyjmuje żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
• ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować;
• ile innych leków (jeśli w ogóle) pacjent powinien przyjmować razem z lekiem Lenalidomide Zentiva;
• w których dniach cyklu przyjmować każdy z tych leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva
• Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułek nie wolno przełamywać, nie otwierać ani żuć. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Zentiva ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Lek należy przyjmować w wyznaczonych dniach w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
• nie należy naciskać na środek kapsułki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva
Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w cyklach leczenia; z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Leczenie należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż powinien, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Lenalidomide Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
• Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód.
• Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz niżej „Antykoncepcja”).
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
• Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej.
• Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz niżej „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Zentiva, gdyż nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.

Antykoncepcja
Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
• będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
• musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji.

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Ulotka Lenalidomide Zentiva – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów