Lenalidomide Pharmascience

Co to jest lek Lenalidomide Pharmascience
Lek Lenalidomide Pharmascience zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Pharmascience
Lek Lenalidomide Pharmascience jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
− szpiczaka mnogiego,
− zespołów mielodysplastycznych,
− chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepieniu.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepienia szpiku kości
Lek Lenalidomide Pharmascience jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi z:
− lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym „bortezomibem”;
− lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;
− lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym „melfalan” oraz
− lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Pharmascience.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma choroby nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęcie mleczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide Pharmascience jest przyjmowany jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.
Lek Lenalidomide Pharmascience może zatrzymać postęp objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Pharmascience w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
− pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
− u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
− u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.
Przyjmowanie leku Lenalidomide Pharmascience może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych:
− może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak grudkowy (FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy, który atakuje limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Lenalidomide Pharmascience przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiemgrudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Pharmascience
Lek Lenalidomide Pharmascience działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
− poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
− poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
− poprzez stymulowanie części układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Lenalidomide Pharmascience, jakie substancje zawiera?

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), czerwień Allura AC (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 5 mg
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), żółcień pomarańczowa (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 10 mg
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tartrazyna (E 102), żółcień pomarańczowa (E 110) , tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 15 mg
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tartrazyna (E 102), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 20 mg
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 25 mg
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
− otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Dawkowanie preparatu Lenalidomide Pharmascience – jak stosować ten lek?

Lek Lenalidomide Pharmascience musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub FL.
− Gdy pacjenci przyjmujący lek Lenalidomide Pharmascience w leczeniu szpiczaka mnogiego, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepienia szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się jednocześnie z innymi lekami.
− W przypadku stosowania leku Lenalidomide Pharmascience w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS, lek ten należy stosować w monoterapii.
− Gdy lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go jednocześnie z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.
Lek Lenalidomide Pharmascience należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Pharmascience jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lek Lenalidomide Pharmascience przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
− Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
− W zależności od dnia cyklu pacjent stosuje jeden lub więcej leków. Jednakże, w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
− Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.
LUB
− Lek Lenalidomide Pharmascience jest przyjmowanyw konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
− Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
− W zależności od dnia cyklu pacjent stosuje jeden lub więcej leków. Jednakże, w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
− Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl, który trwa 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Pharmascience
Przed rozpoczęciemleczenia lekarz poinformuje pacjenta:
− ile leku Lenalidomide Pharmascience powinien przyjmować;
− ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Pharmascience, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków;
− w których dniach cyklu przyjmować te leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Pharmascience
− Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
− Nie należy łamać, otwierać ani rozgryzać kapsułek.W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Pharmascience ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
− Osoby, które należą do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
− Kapsułki można zażywać z jedzeniemlub bez jedzenia.
− Lek Lenalidomide Pharmascience należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało jego podanie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Pharmascience
Lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku, zaleconego przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Pharmascience należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Pharmascience – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Lenalidomide Pharmascience w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Pharmascience
− Nie należy stosować leku Lenalidomide Pharmascience, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
− Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Pharmascience.
− Z tego względu u kobiet, które mogą zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
− Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Pharmascience, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Pharmascience
− Jeśli partnerka mężczyzny, który jest w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Pharmascience zajdzie w ciążę, powinna natychmiast o tym poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
− U mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Pharmascience, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.

Antykoncepcja
Kobiety, które stosują lek Lenalidomide Pharmascience
Przed rozpoczęciemleczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę:
− będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzoremlekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy przecięto i uniedrożniono jajowody w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
− muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciemleczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni, którzy stosują lek Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Ulotka Lenalidomide Pharmascience – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów