Jubbonti

Lek Jubbonti zawiera denosumab, monoklonalne przeciwciało, które hamuje działanie innego białka, pomagając w leczeniu utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Jubbonti wzmacnia kości, czyniąc je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która stale się odnawia. Estrogen pomaga w utrzymaniu zdrowych kości, ale po menopauzie jego poziom spada, co może prowadzić do osteoporozy, czyli stanu, w którym kości stają się cienkie i kruche. Osteoporoza może również dotyczyć mężczyzn z powodu starzenia się lub niskiego poziomu testosteronu, a także pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Choroba często przebiega bezobjawowo, ale zwiększa ryzyko złamań, zwłaszcza krę

Lek Jubbonti zawiera denosumab, monoklonalne przeciwciało, które hamuje działanie innego białka, pomagając w leczeniu utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Jubbonti wzmacnia kości, czyniąc je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która stale się odnawia. Estrogen pomaga w utrzymaniu zdrowych kości, ale po menopauzie jego poziom spada, co może prowadzić do osteoporozy, czyli stanu, w którym kości stają się cienkie i kruche. Osteoporoza może również dotyczyć mężczyzn z powodu starzenia się lub niskiego poziomu testosteronu, a także pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Choroba często przebiega bezobjawowo, ale zwiększa ryzyko złamań, zwłaszcza kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Utrata masy kostnej może być również spowodowana zabiegami chirurgicznymi lub lekami, które hamują produkcję estrogenu lub testosteronu u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, co osłabia kości i zwiększa ryzyko złamań.

W jakim celu stosuje się lek Jubbonti? Lek Jubbonti jest stosowany w leczeniu:

• Osteoporozy u kobiet po menopauzie i mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamań, aby zmniejszyć ryzyko złamań kręgosłupa, innych kości oraz biodra.
• Utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem poziomu testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem prostaty.
• Utraty masy kostnej związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z zwiększonym ryzykiem złamań.

Jaki jest skład Jubbonti, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną leku Jubbonti jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml z osłoną zabezpieczającą zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Inne składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Jubbonti – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka zawierająca 60 mg, podawana co 6 miesięcy w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to przednia część ud oraz brzuch, a opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia.

Informacje o dacie kolejnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza. Każde opakowanie leku Jubbonti zawiera kartę kalendarza z naklejką, którą można wykorzystać do zapisania daty następnego wstrzyknięcia.

Podczas leczenia lekiem Jubbonti, pacjent powinien również przyjmować odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D, co omówi lekarz.

Lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie podawał sobie lek Jubbonti lub zrobi to jego opiekun. Lekarz lub personel medyczny pokaże, jak prawidłowo podawać lek Jubbonti.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych. Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1 080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Jubbonti – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Jubbonti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Jubbonti nie jest zalecany dla kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują lek Jubbonti, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Jubbonti lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje to robić. Lekarz pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Jubbonti, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skutki uboczne Jubbonti, jakie są działania niepożądane?

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących denosumab może wystąpić zapalenie skóry, najczęściej zapalenie tkanki łącznej. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Jubbonti pojawią się objawy takie jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zwłaszcza na podudziach, które są ciepłe i bolesne w dotyku, oraz gorączka.

Rzadko u pacjentów przyjmujących denosumab mogą wystąpić ból w ustach i/lub szczęce, obrzęk, niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęce, sączące się zmiany, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, oraz ruszanie się zębów. Mogą to być oznaki martwicy kości szczęki. Należy natychmiast poinformować lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Jubbonti lub po jego zakończeniu.

Rzadko u pacjentów przyjmujących lek Jubbonti może dojść do hipokalcemii (obniżenia stężenia wapnia we krwi). Objawy hipokalcemii to skurcze, drgania, kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Hipokalcemia może również prowadzić do zmiany rytmu serca, zwanej wydłużeniem odstępu QT, widocznej na EKG.

Rzadko u pacjentów przyjmujących lek Jubbonti mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Jubbonti pojawi się nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może to być pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów przyjmujących denosumab mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypkę, swędzenie skóry, pokrzywkę, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia lekiem Jubbonti.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle kości, stawów i/lub mięśni, które czasami mogą być intensywne.
• Ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu.
• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Ból, mrowienie i drętwienie promieniujące w dół nóg (rwa kulszowa).
• Zaparcia.
• Dolegliwości brzuszne.
• Wysypka.
• Egzema (swędzenie, zaczerwienienie i/lub suchość skóry).
• Utrata włosów (łysienie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego).
• Zakażenie ucha.
• Wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub zakażenie ucha, należy poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Interakcje leku Jubbonti z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych stosowanych w przeszłości i planowanych do przyjmowania. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające denosumab.

Nie należy stosować leku Jubbonti jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi denosumab.

Ulotka Jubbonti – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów