Imraldi

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.

Imraldi przeznaczony jest do leczenia:
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• łuszczycowego zapalenia stawów,
• łuszczycy,
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej.

Substancja czynna leku Imraldi – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.

Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Jaki jest skład Imraldi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyna, Lhistydyny chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Imraldi – jak stosować ten lek?

Lek Imraldi jest dostępny tylko w postaci ampułko-strzykawki 40 mg. Dlatego nie jest możliwe stosowanie leku Imraldi u dzieci wymagających mniej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli konieczna jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab, które oferują taką możliwość.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Imraldi wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.

Jeśli podczas stosowania leku Imraldi w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Zalecana dawka leku Imraldi dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 12 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjentów. Lekarz poinformuje, jaka dawka jest odpowiednia do stosowania.

Zalecana dawka leku Imraldi dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 13 do 17 lat wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zalecana dawka leku Imraldi dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjentów. Lekarz poinformuje, jaka dawka jest odpowiednia do stosowania.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Zalecana dawka produktu Imraldi dla pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) zależy od wzrostu i masy ciała pacjentów. Lek Imraldi należy stosować tylko u pacjentów o masie ciała 47 kg i powyżej. Lekarz poinformuje, jaka dawka jest odpowiednia do stosowania.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg tego samego dnia) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)

Zalecana dawka leku Imraldi to 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg:
Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zalecić podawanie 20 mg raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg:
Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zwykle stosowana dawka leku Imraldi u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg po dwóch tygodniach i potem 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Imraldi można również stosować jako jedyny lek.

Sposób i droga podawania
Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imraldi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Imraldi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Działanie leku Imraldi u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Imraldi i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu dawki leku Imraldi. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Imraldi i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji – patrz punkt na ulotce dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów

Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Ulotka Imraldi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów