Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 25 marca 2025 r. decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5%. Decyzja dotyczy konkretnej serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza konieczność natychmiastowego wycofania produktu z aptek i placówek medycznych.
Spis treści
Szczegóły wycofanego leku
Poniżej przedstawiamy podstawowe informacje o wycofanym produkcie leczniczym:
| Nazwa produktu | Postać | Dawka | Opakowanie | Seria | Termin ważności |
|---|---|---|---|---|---|
| Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine | Roztwór do wstrzykiwań | 0,5% (5 mg + 5 mcg)/ml | Fiolka 20 ml | 124076 | 09.2026 |
Podmiot odpowiedzialny: Genetek Lifesciences PVT. LTD.
Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: ASCLEPIOS Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu
Lek został dopuszczony do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2024 r., nr DOP/01058/24.
Czym jest wycofany lek i do czego służy?
Bupivacaine and Epinephrine to lek stosowany w znieczuleniu miejscowym i regionalnym. Jest to produkt zawierający dwie substancje czynne:
- Bupiwakaina – silny lek do znieczulenia miejscowego o długotrwałym działaniu
- Epinefryna (adrenalina) – substancja obkurczająca naczynia krwionośne, która przedłuża działanie znieczulające bupiwakainy i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych
Wskazania do stosowania
Lek Bupivacaine and Epinephrine jest stosowany w:
- Znieczuleniu chirurgicznym
- Znieczuleniu położniczym
- Leczeniu bólu ostrego
- Znieczuleniu przy zabiegach dentystycznych
- Blokadach nerwów obwodowych i centralnych
Jak działa?
Bupiwakaina blokuje przewodzenie impulsów nerwowych w miejscu podania, co powoduje miejscowe znieczulenie. Epinefryna (adrenalina) powoduje skurcz naczyń krwionośnych, co:
- Ogranicza wchłanianie bupiwakainy do krwiobiegu
- Przedłuża czas działania znieczulenia
- Zmniejsza ryzyko działań niepożądanych
- Ogranicza krwawienie w miejscu operacji
Powód wycofania leku z obrotu
Decyzja o wycofaniu została podjęta w związku ze zgłoszeniami dotyczącymi zmiany zabarwienia roztworu. Według informacji przedstawionych w decyzji GIF:
- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z dnia 13 marca 2025 r. dotyczące podejrzenia wystąpienia wady jakościowej
- Zgłoszenie dotyczyło zmiany zabarwienia roztworu z przezroczystego na opalizujący lub brązowy
- Niezgodność zgłosiły trzy jednostki szpitalne z województwa warmińsko-mazurskiego (łącznie 13 fiolek) oraz placówki z województwa mazowieckiego
- Dekoloryzacja roztworu miała miejsce pomimo prawidłowego przechowywania produktu leczniczego
- Produkt, który zmienił zabarwienie, zgodnie z oświadczeniem podmiotu odpowiedzialnego, nie może zostać użyty
Wyniki przeprowadzonych kontroli
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę w trzech jednostkach szpitalnych, z których otrzymano zgłoszenia:
- Nie stwierdzono nieprawidłowości w przechowywaniu produktu w aptekach szpitalnych
- W dwóch oddziałach szpitalnych nie wykryto żadnych nieprawidłowości w zakresie warunków przechowywania
- W jednym oddziale ustalono, że lek był przechowywany w pomieszczeniu z oknem bez zabezpieczeń przed nadmiernym oświetleniem
Co istotne, do zmiany zabarwienia roztworu dochodziło pomimo właściwego, zgodnego z zaleceniami przechowywania produktu leczniczego.
Zalecenia dla pacjentów i personelu medycznego
Personel medyczny
- Należy natychmiast zaprzestać używania serii 124076 produktu Bupivacaine and Epinephrine
- Przed każdym użyciem produktu należy sprawdzić jego wygląd – roztwór powinien być przezroczysty
- Produktu ze zmienioną barwą nie należy używać
- Należy zwrócić fiolki do apteki szpitalnej lub hurtowni, z której produkt został zakupiony
Informacja o przechowywaniu
Produkt powinien być przechowywany:
- W chłodnym i suchym miejscu
- W temperaturze nie wyższej niż 30°C
- Chroniony przed światłem
- Zgodnie z zaleceniami producenta, jako produkt termolabilny
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została podjęta na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu leku Bupivacaine and Epinephrine (seria 124076) podyktowane jest troską o bezpieczeństwo pacjentów. Zmiana zabarwienia roztworu, nawet przy prawidłowym przechowywaniu, może świadczyć o istotnej wadzie jakościowej produktu, która mogłaby zagrozić zdrowiu osób, u których lek miałby być zastosowany.
Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na wygląd wszystkich leków przed ich podaniem i bezwzględnie przestrzegać zasady, że produktu ze zmienioną barwą nie należy używać.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
