Evrenzo

Evrenzo (roksadustat) to nowoczesny lek stosowany w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Niedokrwistość w tej grupie pacjentów objawia się zmniejszoną liczbą czerwonych krwinek i zbyt niskim stężeniem hemoglobiny, co prowadzi do niewystarczającego dostarczania tlenu do tkanek i narządów. Pacjenci często odczuwają zmęczenie, osłabienie i duszność, co znacząco wpływa na jakość życia. Mechanizm działania leku Evrenzo polega na zwiększaniu stężenia czynnika indukowanego hipoksją (HIF), białka, które naturalnie występuje w organizmie i stymuluje produkcję czerwonych krwinek w warunkach niskiego stężenia tlenu. Poprzez aktywację tego mechanizmu, roksadustat zwiększa wytwarzanie krwinek czerwonych oraz podwyższa stężenie hemoglobiny – białka transportującego tlen. W rezultacie poprawia się dotlenienie organizmu, co przyczynia się do złagodzenia objawów niedokrwistości.

Evrenzo reprezentuje nowe podejście do leczenia niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek, umożliwiając doustne przyjmowanie leku zamiast iniekcji, co może być bardziej komfortowe dla pacjentów. Lek jest dostępny w pięciu różnych dawkach (20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg i 150 mg), co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb każdego pacjenta, zależnie od wartości parametrów krwi i odpowiedzi organizmu na leczenie.

Jaki jest skład Evrenzo, jakie substancje zawiera?

Evrenzo dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – roksadustatu:

• Evrenzo 20 mg – czerwone, owalne tabletki z wytłoczoną liczbą „20”
• Evrenzo 50 mg – czerwone, owalne tabletki z wytłoczoną liczbą „50”
• Evrenzo 70 mg – czerwone, okrągłe tabletki z wytłoczoną liczbą „70”
• Evrenzo 100 mg – czerwone, owalne tabletki z wytłoczoną liczbą „100”
• Evrenzo 150 mg – czerwone, tabletki o migdałowatym kształcie z wytłoczoną liczbą „150”

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają również substancje pomocnicze, które pełnią różne funkcje w formulacji leku. Rdzeń tabletki składa się z:

• Laktozy jednowodnej – stanowi wypełniacz tabletki
• Celulozy mikrokrystalicznej (E460) – pomaga w formowaniu tabletki
• Kroskarmelozy sodowej (E468) – ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Powidonu (E1201) – pomaga utrzymać spójność składników
• Stearynianu magnezu (E470b) – zapobiega przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki zawiera:

• Alkohol poliwinylowy (E1203) – tworzy powłokę ochronną
• Talk (E553b) – nadaje gładkość powierzchni
• Makrogol (E1521) – zwiększa elastyczność otoczki
• Barwnik aluminiowy Czerwień Allura AC (E129) – nadaje charakterystyczny czerwony kolor
• Dwutlenek tytanu (E171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Lecytynę sojową (E322) – emulgator ułatwiający mieszanie składników

Uwaga dla osób z alergiami: Lek zawiera laktozę, śladowe ilości lecytyny sojowej (pochodzącej z soi) oraz barwniki azowe. Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję, a także osoby z nietolerancją laktozy lub alergią na barwniki azowe powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Dawkowanie preparatu Evrenzo – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Evrenzo wymaga indywidualnego dostosowania pod nadzorem lekarza, który będzie regularnie monitorował stężenie hemoglobiny we krwi pacjenta. Na podstawie tych wyników, dawka może być zwiększana lub zmniejszana, aby osiągnąć i utrzymać optymalny poziom hemoglobiny.

Standardowy schemat dawkowania:

• Lek Evrenzo przyjmuje się zazwyczaj trzy razy w tygodniu
• Ważne jest, aby nigdy nie przyjmować leku w następujących po sobie dniach
• Należy przyjmować lek w te same trzy dni każdego tygodnia dla zachowania regularności terapii
• Zakres dawek waha się od 20 mg trzy razy na tydzień do maksymalnie 400 mg trzy razy na tydzień

Szczególne zasady stosowania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Tabletek nie wolno żuć, przełamywać ani rozkruszać
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami
• Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po zażyciu leków zmniejszających stężenie fosforanów (tzw. środki wiążące fosforany) lub suplementów zawierających wapń, żelazo, magnez lub glin

Modyfikacje schematu dawkowania:

• W wyjątkowych przypadkach, zależnie od stężenia hemoglobiny, lekarz może zalecić przyjmowanie leku rzadziej – dwa razy lub raz w tygodniu
• Jeśli dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki, należy przyjąć wszystkie tabletki jednocześnie w dniu dawkowania
• Lekarz może czasowo przerwać leczenie, jeśli stężenie hemoglobiny stanie się zbyt wysokie – nie należy wtedy wznawiać terapii bez konsultacji z lekarzem

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 24 godziny: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę następnego zaplanowanego dnia
• Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny: należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w następnym zaplanowanym dniu

Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub większej dawki leku Evrenzo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia hemoglobiny, co z kolei może zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Niewłaściwe zastosowanie leku lub przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek czerwonych i w konsekwencji do nadmiernego zagęszczenia krwi. Taki stan może powodować zagrażające życiu choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zwiększać ryzyko zakrzepów krwi.

Objawy, które mogą wskazywać na przedawkowanie i wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej:

• Silne bóle głowy
• Zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• Zaburzenia widzenia
• Duszność lub trudności w oddychaniu
• Ból w klatce piersiowej
• Obrzęk lub ból nóg

Lekarz podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować tymczasowe przerwanie leczenia oraz monitorowanie stanu pacjenta do czasu normalizacji parametrów krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Evrenzo – czy mogę spożywać alkohol?

Stosowanie leku Evrenzo nie wiąże się z konkretnymi ograniczeniami dotyczącymi diety. Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, zgodnie z preferencjami pacjenta i zaleceniami lekarza. Jednakże istnieją pewne ważne zasady, które należy uwzględnić w codziennym harmonogramie przyjmowania leków i posiłków.

Interakcje z pokarmami i suplementami:

• Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po zażyciu suplementów zawierających wapń, żelazo, magnez lub glin, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie leku
• Osoby stosujące leki wiążące fosforany (często przepisywane pacjentom z chorobami nerek) powinny zachować odstęp minimum 1 godziny między przyjęciem takich leków a zażyciem Evrenzo

Spożywanie alkoholu:

W ulotce leku Evrenzo nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może obciążać wątrobę, a pacjenci z zaburzeniami wątroby powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Evrenzo
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy senność
• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać nerki

Z tych powodów, mimo braku formalnych przeciwwskazań, zaleca się zachowanie umiaru w spożywaniu alkoholu lub całkowitą abstynencję podczas leczenia, po wcześniejszej konsultacji tego tematu z lekarzem prowadzącym.

Zalecenia dietetyczne dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek:

Niezależnie od stosowania leku Evrenzo, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych odpowiednich dla ich stanu zdrowia, które mogą obejmować:

• Kontrolę spożycia białka
• Ograniczenie sodu (soli)
• Kontrolę spożycia potasu i fosforanów
• Monitorowanie płynów w przypadku zaawansowanej choroby nerek

Zalecenia te powinny być dostosowane indywidualnie przez lekarza lub dietetyka, w zależności od stadium choroby nerek, obecności innych schorzeń oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Evrenzo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Evrenzo w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być świadome następujących wytycznych:

Stosowanie w okresie ciąży:

• Evrenzo może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka
• Stosowanie leku Evrenzo w pierwszych 6 miesiącach ciąży nie jest zalecane
• Przyjmowanie leku Evrenzo w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane

Planowanie ciąży i antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Evrenzo powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii
• Antykoncepcja powinna być kontynuowana przez co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku
• W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej zaleca się równoczesne stosowanie metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek maciczny)
• Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem możliwość zmiany terapii niedokrwistości na inną, bezpieczniejszą w okresie ciąży

Karmienie piersią:

• W trakcie leczenia lekiem Evrenzo nie wolno karmić piersią
• Nie wiadomo, czy roksadustat przenika do mleka kobiecego i jakie mogłoby to mieć skutki dla dziecka
• Konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zrezygnowaniu z terapii, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Zalecenia dla pacjentek:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planach zajścia w ciążę
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Evrenzo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny regularnie konsultować z lekarzem stosowane metody antykoncepcji

Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentką wszystkie możliwe opcje leczenia niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek w kontekście planowania ciąży lub karmienia piersią, aby wybrać najbezpieczniejsze rozwiązanie zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Skutki uboczne Evrenzo, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Evrenzo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji medycznej. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na kategorie według częstości występowania.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Zakrzep krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) – może objawiać się bólem i/lub obrzękiem nóg, skurczami lub uczuciem ciepła w zmienionej chorobowo nodze (występuje rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) – może objawiać się nagłą dusznością, bólem w klatce piersiowej, niepokojem, zawrotami głowy, oszołomieniem lub omdleniem, kołataniem serca, kaszlem, czasem z krwią (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zakrzep krwi w dostępie do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego) – może objawiać się obrzękiem, zaczerwienieniem, stwardnieniem skóry wokół miejsca dostępu, wyciekiem lub brakiem odczuwania drgań nad miejscem dostępu (występuje częściej niż u 1 na 10 osób)
• Napady drgawkowe lub ich oznaki ostrzegawcze – mogą objawiać się bólem głowy, drażliwością, lękiem, splątaniem lub nietypowymi odczuciami (występuje rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Posocznica – ciężkie lub zagrażające życiu zakażenie (występuje rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Złuszczające zapalenie skóry – zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała, może być bolesne lub swędzące (częstość nie może być określona)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zwiększone stężenie potasu we krwi
• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
• Nudności
• Biegunka
• Obrzęk z powodu zatrzymania płynów w kończynach (obrzęk obwodowy)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy
• Wymioty
• Zaparcie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy
• Zwiększone stężenie miedzi we krwi

Monitorowanie stanu zdrowia:

Podczas leczenia lekiem Evrenzo lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, w szczególności:

• Stężenie hemoglobiny – aby dostosować dawkę leku
• Funkcje wątroby – szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami wątroby
• Parametry układu sercowo-naczyniowego – ze względu na zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również tych niewymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłoszenie objawów wskazujących na zakrzepy krwi, napady drgawkowe lub posocznicę.

Interakcje leku Evrenzo z innymi lekami

Evrenzo może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na skuteczność leczenia lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem stosowania leku Evrenzo należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również o lekach dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Istotne interakcje lekowe:

• Leki zmniejszające stężenie fosforanów (środki wiążące fosforany) oraz suplementy zawierające wapń, żelazo, magnez lub glin – mogą zmniejszać wchłanianie roksadustatu. Lek Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po zażyciu tych preparatów.
• Probenecyd – lek stosowany w dnie moczanowej; może wpływać na stężenie roksadustatu w organizmie.
• Statyny (symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) – leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; roksadustat może wpływać na ich metabolizm.
• Gemfibrozyl – lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi; może wchodzić w interakcje z roksadustatem.
• Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) – inne leki stosowane w leczeniu niedokrwistości; nie należy stosować ich jednocześnie z lekiem Evrenzo.

Postępowanie w przypadku interakcji:

Lekarz może zalecić:

• Zmianę dawkowania lub schematu przyjmowania leków
• Zastąpienie niektórych leków innymi preparatami, które nie wchodzą w interakcje z roksadustatem
• Regularny monitoring parametrów krwi w celu oceny skuteczności terapii i wykrycia potencjalnych problemów

Leki, o których należy szczególnie poinformować lekarza:

• Leki przeciwpadaczkowe – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania roksadustatu
• Leki wpływające na funkcję wątroby – ponieważ roksadustat jest metabolizowany w wątrobie
• Leki przeciwzakrzepowe – ze względu na ryzyko zakrzepów związane ze stosowaniem roksadustatu
• Leki obniżające ciśnienie krwi – ponieważ roksadustat może powodować nadciśnienie tętnicze

Inne ważne informacje:

• Należy unikać rozpoczynania przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem
• Przy każdej wizycie u lekarza lub farmaceuty należy poinformować o stosowaniu leku Evrenzo
• Warto prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków i przedstawiać ją lekarzowi podczas wizyt

Prawidłowe zarządzanie interakcjami lekowymi jest szczególnie ważne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy często przyjmują wiele leków jednocześnie. Regularne konsultacje z lekarzem i przestrzeganie jego zaleceń pomoże zminimalizować ryzyko wystąpienia problemów związanych z interakcjami.

Ulotka Evrenzo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów