Ebrantil 25

Urapidyl, będący substancją czynną leku Ebrantil 25, prowadzi do równoczesnego obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno przeważnie pozostaje niezmienione.
Rzut minutowy serca nie ulega zmianie pod wpływem leku Ebrantil 25, jednak może wzrosnąć w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego.

Ebrantil 25 stosowany jest:
• w stanach nagłych w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne;
• w kontrolowanym obniżaniu ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym

Jaki jest skład Ebrantil 25, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest urapidyl (Urapidilum)
5 ml (1 ampułka) roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg urapidylu (Urapidilum) w postaci chlorowodorku urapidylu.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg urapidylu (Urapidilum).

Inne składniki leku to: glikol propylenowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Ebrantil 25 – jak stosować ten lek?

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie i bardzo ciężkie postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne.

1. Wstrzyknięcia dożylne
   • 10 do 50 mg urapidylu należy podawać powoli dożylnie, monitorując ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia następuje zazwyczaj w ciągu 5 minut po podaniu leku. W zależności od reakcji, podanie leku Ebrantil 25 można powtórzyć.
2. Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej
   • Aby utrzymać poziom ciśnienia tętniczego uzyskany po wstrzyknięciu, należy przygotować infuzję kroplową roztworu w następujący sposób: do 500 ml roztworu do infuzji (np. 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy) dodać 250 mg urapidylu (10 ampułek leku Ebrantil 25).
   • Jeśli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu (4 ampułki leku Ebrantil 25) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych wyżej roztworów infuzyjnych do objętości 50 ml.
   Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji nie może przekraczać 4 mg/ml. Szybkość podawania:
   • Szybkość infuzji zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min.
   Dawka podtrzymująca:
   • Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu infuzyjnego (1 mg = 44 krople = 2,2 ml).

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i/lub po zabiegu operacyjnym.

Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po wstrzyknięciu ciągłej infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej.

Schemat dawkowania

Ogólne wskazówki:

Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne, lek Ebrantil 25 można podawać pozajelitowo przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego.

W trakcie dożylnego podawania leku Ebrantil 25, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.

Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą być łączone z infuzją.

Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie pozajelitowego stosowania leku Ebrantil 25.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Objawy przedawkowania obejmują:
– objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, ortostatyczny spadek ciśnienia krwi oraz omdlenie;
– objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji.

Leczenie przedawkowania:
W przypadku przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi nogami i odpowiednie nawodnienie organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ebrantil 25 – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Ebrantil 25 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w czasie ciąży, chyba że ze wskazań doraźnych.

Karmienie piersią
Ebrantil 25 nie może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Skutki uboczne Ebrantil 25, jakie są działania niepożądane?

Większość z poniższych działań niepożądanych wynika z nagłego obniżenia ciśnienia krwi. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że działania te ustępują po kilku minutach, nawet podczas infuzji kroplowej. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Podczas stosowania leku Ebrantil 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności;
• ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), spowolniona czynność serca (bradykardia), uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną);
• wymioty;
• zmęczenie;
• nieregularne tętno;
• nagła nadmierna potliwość;
• obniżenie ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała, np. podczas wstawania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• długo utrzymujący się wzwód (priapizm);
• przekrwienie błony śluzowej nosa;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• niepokój.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy (stan zagrażający życiu objawiający się poprzez ograniczone, niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, bez świądu);
• pokrzywka.

Interakcje leku Ebrantil 25 z innymi lekami

Działanie leku może być nasilone przez:

• jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. klonidyna), leków rozszerzających naczynia oraz innych leków obniżających ciśnienie;
• odwodnienie organizmu spowodowane np. wymiotami lub biegunką;
• spożycie alkoholu.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny (leku przeciw nadkwasocie) może zwiększyć stężenie urapidylu w surowicy.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wzajemnego oddziaływania leku Ebrantil 25 i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków stosowanych w nadciśnieniu i chorobach serca), nie należy stosować tych leków równocześnie.

Lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy podobne do tych po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ulotka Ebrantil 25 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów