Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris jest lekiem przeciwzakrzepowym zawierającym substancję czynną dabigatran eteksylan. Działa poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za tworzenie skrzepów krwi w organizmie. Lek stosowany jest u osób dorosłych w następujących wskazaniach: zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (niezastawkowe migotanie przedsionków) oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, jak również w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganiu ich nawrotom. U dzieci lek może być stosowany w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu nawrotom zakrzepów.

Jaki jest skład Dabigatran Etexilate Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan w postaci mezylanu. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• kapsułki 150 mg – każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w ilości odpowiadającej 150 mg
• kapsułki 110 mg – każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w ilości odpowiadającej 110 mg
• kapsułki 75 mg – każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w ilości odpowiadającej 75 mg

Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki), hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza (typ 2910). Osłonka kapsułki zawiera błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę. Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony, tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Dawkowanie preparatu Dabigatran Etexilate Viatris – jak stosować ten lek?

Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wskazania i indywidualnych czynników:

• Zapobieganie udarom przy migotaniu przedsionków: standardowa dawka to 300 mg dziennie (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę)
• Dla pacjentów w wieku 80 lat lub starszych: dawka zmniejszona do 220 mg dziennie (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
• Przy przyjmowaniu werapamilu: dawka zmniejszona do 220 mg dziennie (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
• Leczenie zakrzepów u dzieci: dawka zależy od masy ciała i wieku, zgodnie z tabelą dawkowania – od 75 mg do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich otwierać, łamać ani wysypywać zawartości. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje leczenia w przypadku przedawkowania. Lekarz może zdecydować o obserwacji pacjenta lub zastosowaniu odpowiedniego leczenia przeciwkrwotocznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dabigatran Etexilate Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia.

Czy można stosować Dabigatran Etexilate Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Wpływ leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Skutki uboczne Dabigatran Etexilate Viatris, jakie są działania niepożądane?

Najważniejsze możliwe działania niepożądane to:

• Często występujące (do 1 na 10 pacjentów):
  • krwawienia (z nosa, do przewodu pokarmowego, z dróg moczowych)
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
  • bóle brzucha i niestrawność
  • biegunka i nudności
• Niezbyt często występujące (do 1 na 100 pacjentów):
  • krwawienia w różnych miejscach
  • zmniejszenie liczby płytek krwi
  • reakcje alergiczne
  • problemy z wątrobą
• Rzadko występujące (do 1 na 1000 pacjentów):
  • poważne reakcje alergiczne
  • ciężkie krwawienia
  • wypadanie włosów

Interakcje leku Dabigatran Etexilate Viatris z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o:

• innych lekach przeciwzakrzepowych (warfaryna, heparyna, rywaroksaban, apiksaban)
• lekach przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol)
• lekach na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, dronedaron, werapamil)
• lekach immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus)
• lekach przeciwzapalnych (ibuprofen, diklofenak)
• lekach przeciwdepresyjnych
• ziołach (dziurawiec)

Ulotka Dabigatran Etexilate Viatris – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów