Busulfan Zentiva

Busulfan Zentiva zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Busulfan Zentiva niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.
Busulfan Zentiva jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
U dorosłych Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Jaki jest skład Busulfan Zentiva, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest busulfan. Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.

– Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid, makrogol 400 i kwas cytrynowy bezwodny.

Dawkowanie preparatu Busulfan Zentiva – jak stosować ten lek?

Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli:
Busulfan Zentiva w skojarzeniu z cyklofosfamidem:
– Zalecana dawka leku Busulfan Zentiva wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
– Każda infuzja trwa 2 godziny.
– Busulfan Zentiva jest podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Busulfan Zentiva w skojarzeniu z fludarabiną:
– Zalecana dawka leku Busulfan Zentiva wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
– Każda infuzja trwa przez 3 godziny.
– Busulfan jest podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Dawkę zalecaną leku Busulfan Zentiva w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się na podstawie masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8 – 1,2 mg/kg m.c.
– Każda infuzja trwa 2 godziny.
– Busulfan Zentiva jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed podaniem leku Busulfan Zentiva:
Przed podaniem leku Busulfan Zentiva, pacjent otrzymuje:
– leki przeciwdrgawkowe zapobiegające napadom drgawkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) i
– leki przeciwwymiotne zapobiegające nudnościom (wymiotom).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Nie jest znane antidotum dla busulfanu inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Przy braku HPCT zalecana dawka busulfanu prowadziłaby do przedawkowania busulfanu. Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.

W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania. Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA. U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Zmiany w obrębie OUN występują przed innymi cięższymi działaniami niepożądanymi. Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA. W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Busulfan Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Busulfan Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva należy poradzić się lekarza. Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Zentiva oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busulfan Zentiva.
Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Zentiva, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Po leczeniu lekiem Busulfan Zentiva może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność). Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busulfan Zentiva może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Zentiva zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ulotka Busulfan Zentiva – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów