Benodil

Lek Benodil jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera jako substancję czynną budezonid. Substancja ta należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”.

Lek Benodil jest stosowany w leczeniu:
• Astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
• Pseudokrupu – bardzo ciężkiego zapalenia krtani (Laryngitis subglottica) podczas hospitalizacji.
• Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Lek Benodil nie jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności (bezdech).

Podczas wdechu lek Benodil dostaje się bezpośrednio do płuc zmniejszając i zapobiegając obrzękowi i zapaleniu płuc.

Jaki jest skład Benodil, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest budezonid.

Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji:
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,25 mg budezonidu.

Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji:
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu.

Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji:
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budezonidu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Benodil – jak stosować ten lek?

Lek Benodil jest stosowany wziewnie i powinien być zawsze używany zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie astmy

• Niemowlęta (6-23 miesięcy) i dzieci (2-11 lat):
• Dawka początkowa: 0,5 do 1 mg budezonidu dwa razy na dobę
• Dawka podtrzymująca: 0,25 do 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa: 2 mg budezonidu
• Młodzież (12-17 lat) i dorośli:
• Dawka początkowa: 1 do 2 mg budezonidu dwa razy na dobę
• Dawka podtrzymująca: 0,5 do 1 mg budezonidu dwa razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa: 4 mg budezonidu

Jeśli nie można dopasować odpowiednich dawek leku Benodil, dostępne są leki o innych mocach.

Objętość leku Benodil, zawiesiny do nebulizacji

• 0,125 mg/ml: 0,25 mg (2 ml), 0,5 mg (4 ml), 0,75 mg (6 ml)
• 0,25 mg/ml: 0,5 mg (2 ml), 1,0 mg (4 ml), 1,5 mg (6 ml)
• 0,5 mg/ml: 1,0 mg (2 ml), 2,0 mg (4 ml)

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku stosować i jak długo będzie trwało leczenie lekiem Benodil, w zależności od ciężkości objawów astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić w ciągu 2 dni, ale pełne działanie lecznicze może nastąpić dopiero po 4 tygodniach. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy, jeśli stan zdrowia pacjenta poprawia się. Ważne jest, aby stosować lek Benodil każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów astmy w tym czasie. Maksymalną dobową dawkę (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać wyłącznie dzieciom z ciężką astmą i przez ograniczony czas.

Leczenie zespołu krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni dawkami 1-2 mg leku Benodil na dobę, podzielonymi na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak danych na temat różnicy w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czy wątroby.

Sposób podawania
Podanie wziewne.

Przygotowanie do inhalacji
Jeśli pacjent stosuje leczenie samodzielnie w domu, lekarz lub farmaceuta pokaże, jak wdychać lek Benodil przy użyciu nebulizatora przy pierwszym zastosowaniu inhalacji. Dzieci powinny stosować lek Benodil tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Przykładowy zestaw do inhalacji w postaci nebulizatora PARI LC PLUS wyposażony jest w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (PARI Baby bend) ze sprężarką powietrza (PARI Boy SX) niezbędną do inhalacji leku Benodil.

UWAGA!
NIE należy używać leku Benodil za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania zestawu do nebulizacji.

Instrukcje dotyczące stosowania ampułek leku Benodil:

1. Oderwij odpowiednią liczbę ampułek od paska. Resztę pozostaw w saszetce.
2. Delikatnie wytrząsaj ampułkę przez 30 sekund.
3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej, otwórz ją przez odkręcenie górnej części.
4. Wyciskaj zawartość leku przepisaną przez lekarza do komory nebulizatora.
5. Wyrzuć pustą ampułkę(i). Zamknij pokrywę nebulizatora.
6. Podłącz maskę twarzową lub ustnik do nebulizatora, zgodnie z instrukcją.
7. Podłącz nebulizator do sprężarki powietrza.
8. Włącz sprężarkę. Stosując maskę lub ustnik, oddychaj w „mgle” spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli używasz maski, upewnij się, że jest ona dobrze dopasowana.
9. Gdy w ustniku lub masce twarzowej nie pojawia się już „mgła”, inhalacja jest zakończona.
10. Czas trwania nebulizacji zależy od rodzaju używanego sprzętu oraz ilości stosowanego leku.
11. Kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze po inhalacji.
12. Po inhalacji wypłucz jamę ustną wodą. Wypluj wodę, nie połykaj. Jeśli używałeś maski twarzowej, również umyj twarz wodą.
13. Po każdym użyciu inhalatora wyczyść zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik (lub maskę twarzową).

Niewykorzystaną zawiesinę należy natychmiast wyrzucić. Zapoznaj się z instrukcją dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora. Lek Benodil można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być użyta w ciągu 30 minut.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z informacją podaną w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli pacjent zastosował, tylko raz, większą niż zalecana dawkę leku, może kontynuować leczenie.

Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku, więcej niż jeden raz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Benodil – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Benodil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Benodil, nie należy zaprzestawać jego stosowania lecz natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne Benodil, jakie są działania niepożądane?

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Benodil i skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (możliwy obrzęk warg, języka, oczu, uszu)
• Świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka i skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać reakcję alergiczną.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Nagły świszczący oddech po inhalacji leku.

Inne działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Benodil pacjent przepłucze jamę ustną wodą.
• Łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaćma (zmętnienie soczewki w oku).
• Skurcz mięśni.
• Drżenie.
• Depresja.
• Niepokój.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga temu zapobiec.
• Zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadmierne podekscytowanie lub rozdrażnienie. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
• Siniaki.
• Utrata głosu.
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Objawy te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leczenia wziewnymi kortykosteroidami niż kortykosteroidami w postaci tabletek. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkiem, aby zminimalizować działania niepożądane ze strony gardła.

Interakcje leku Benodil z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował ostatnio, a także o tych, które planuje stosować, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki steroidowe.
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol.
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (stosowane u pacjentów z AIDS).

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Benodil, dlatego lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki, w tym niektóre leki na HIV, takie jak rytonawir i kobicystat.

Ulotka Benodil – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów