Bendamustine Eugia

Lek Bendamustine Eugia jest lekiem stosowanym do leczenia niektórych chorób nowotworowych (lek cytotoksyczny).

Lek Bendamustine Eugia jest stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
– przewlekłej białaczki limfocytowej w przypadku, gdy u pacjenta nie jest wskazana chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę,
– chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
– szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy leczenie zawierające talidomid lub bortezomib jest nieodpowiednie dla pacjenta.

Jaki jest skład Bendamustine Eugia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).

Pozostały składnik to mannitol.

Dawkowanie preparatu Bendamustine Eugia – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Bendamustine Eugia podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi spadnie poniżej określonego przez lekarza poziomu.
Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się do określonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Jak podawany jest lek
Terapię lekiem Bendamustine Eugia powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Eugia i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30-60 minut.

Czas trwania leczenia
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustine Eugia. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Eugia należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Po podaniu bendamustyny w 30-minutowym wlewie dożylnym, raz na trzy tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 280 mg/m2 pc. Wystąpiły kardiologiczne objawy niepożądane stopnia 2. wg CTC z odpowiadającymi zmianami niedokrwiennymi w EKG, które zostały uznane za objawy ograniczające dawkę.

W kolejnym badaniu, w którym bendamustynę podawano w 30-minutowym wlewie w dniach 1. i 2., co trzy tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 180 mg/m2 pc.
Toksyczność ograniczającą dawkę stanowiła trombocytopenia stopnia 4. Kardiologiczne objawy niepożądane nie miały wpływu na dawkowanie leku w tym badaniu.

Postępowanie w przypadku postępowania
Nie ma swoistego antidotum. Przeszczepy i transfuzje szpiku kostnego (płytki krwi, koncentrat erytrocytów) lub hematologiczne czynniki wzrostu można podać jako skuteczne środki zaradcze w celu kontroli hematologicznych działań niepożądanych.
Bendamustyny chlorowodorek i jego metabolity w niewielkim stopniu podlegają dializie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Eugia – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Bendamustine Eugia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Lek Bendamustine Eugia może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine Eugia w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się skorzystać z konsultacji genetycznej.
Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Eugia jak i podczas leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Eugia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz skorzystać z konsultacji genetycznej.

Karmienie piersią
Leku Bendamustine Eugia nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Eugia jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność
Mężczyźni nie powinni zostawać ojcami w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Eugia ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine Eugia spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Ulotka Bendamustine Eugia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów