BENDAMUSTINE SANDOZ

WSKAZANIA

Bendamustine Sandoz jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów chorób nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny).

Lek Bendamustine Sandoz stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
– przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierającej fludarabinę,
– chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt krótko na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
– szpiczak mnogi, jeśli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.

SKŁAD

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostały składnik to mannitol.

DAWKOWANIE

Lek Bendamustine Sandoz podawany jest dożylnie przez 30-60 minut w różnych dawkach jako jedyny lek (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami.

Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba białych krwinek pacjenta (leukocytów) zmniejszyła się do wartości poniżej 3000 komórek/μl lub jeśli liczba płytek krwi zmniejszyła się do wartości poniżej 75 000 komórek/μl.

Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa
Bendamustine Sandoz 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
W dniach 1.+2. Cyklu leczenia
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Chłoniaki nieziarnicze
Bendamustine Sandoz 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
W dniach 1.+ 2. Cyklu leczenia
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach

Szpiczak mnogi
Bendamustine Sandoz 120 – 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
W dniach 1. + 2. Cyklu leczenia
Prednizon 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie
W dniach 1. – 4. Cyklu leczenia
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Należy zakończyć leczenie, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio do wartości poniżej 3000/μl lub poniżej 75 000/μl. Leczenie można kontynuować, jeśli liczba białych krwinek wzrośnie odpowiednio do wartości powyżej 4000/μl i płytek krwi do wartości powyżej 100 000/μl.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
W zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby, konieczne może być dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Lek Bendamustine Sandoz nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
W przypadku zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Lekarz prowadzący zdecyduje czy potrzebne jest dostosowywanie dawki.

Sposób podawania
Leczenie lekiem Bendamustine Sandoz powinno być podjęte jedynie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Sandoz i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący poda roztwór do infuzji po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami. Roztwór podawany jest do żyły w postaci krótkotrwałej infuzji przez 30 – 60 minut.

Czas leczenia
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustine Sandoz.
Czas leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Sandoz należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

PRZEDAWKOWANIE

Podczas podawania produktu leczniczego Bendamustine Sandoz w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 280 mg/m2. Zaburzenia serca stopnia 2. W klasyfikacji CTC z odpowiadającymi im zmianami niedokrwiennymi w EKG uznane zostały za zaburzenia ograniczające dawkę.
W kolejnym badaniu, w którym chlorowodorek bendamustyny podawano w 30-minutowym wlewie dożylnym 1. i 2. dnia co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 180 mg/m2.
Trombocytopenia 4. stopnia stanowiła toksyczność ograniczającą dawkę. W tym schemacie kardiotoksyczność nie ograniczała dawki.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Nie istnieje swoista odtrutka. Skutecznymi sposobami ograniczającymi hematologiczne działania niepożądane mogą być przeszczep szpiku kostnego, transfuzje (płytki, koncentrat czerwonokrwinkowy) lub podanie krwiotwórczych czynników wzrostu.

Chlorowodorek bendamustyny i jego metabolity są usuwane z organizmu w procesie dializy tylko w niewielkim stopniu.

JEDZENIE I PICIE

Brak danych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Bendamustine Sandoz może powodować uszkodzenia genetyczne oraz powodował wady rozwojowe. Lek Bendamustine Sandoz nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne, należy odbyć konsultację medyczną dotyczącą ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka, związanych z leczeniem. Zalecana jest także konsultacja genetyczna.

Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Sandoz. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i odbyć konsultację genetyczną.

Karmienie piersią
Nie należy podawać leku Bendamustine Sandoz w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Sandoz jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Mężczyźni nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia lekiem Bendamustine Sandoz oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem zaleca się zasięgnięcie porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności wywołanej lekiem Bendamustine Sandoz.

ULOTKA

CHPL

Podziel się własną opinią i pomóż innym pacjentom. Napisanie opinii nie wymaga rejestracji i logowania się. Komentarze wulgarne, obraźliwe, zawierające linki reklamowe, zawierające oferty sprzedaży lub kupna leku, będą sukcesywnie usuwane.

Please enter your comment!
Please enter your name here