Azacitidine Mylan

Azacitidine Mylan to zaawansowany lek przeciwnowotworowy należący do grupy antymetabolitów, przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z określonymi chorobami hematologicznymi. Substancją czynną preparatu jest azacytydyna, związek oddziałujący na materiał genetyczny komórek nowotworowych. Lek stosowany jest w terapii zespołów mielodysplastycznych (MDS) dużego ryzyka, przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML) – poważnych schorzeń atakujących szpik kostny i zaburzających prawidłową produkcję komórek krwi. Azacitidine Mylan jest szczególnie zalecany pacjentom, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Mechanizm działania leku polega na włączaniu azacytydyny do kwasów nukleinowych komórek (RNA i DNA), co prowadzi do zmiany sposobu aktywacji i dezaktywacji genów oraz zaburzenia produkcji RNA i DNA. Te procesy skutecznie hamują wzrost komórek nowotworowych. Istotą terapeutycznego efektu azacytydyny jest naprawa zaburzonych procesów dojrzewania oraz wzrostu młodych komórek krwi w szpiku kostnym. W przypadku białaczki lek wykazuje zdolność do eliminacji komórek rakowych. Podawany jest w formie zastrzyków podskórnych w ramach cyklicznej terapii, podczas której pacjent otrzymuje lek codziennie przez tydzień, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa. Standardowy protokół leczenia obejmuje minimum 6 cykli, co pozwala na osiągnięcie optymalnych rezultatów terapeutycznych. Azacitidine Mylan stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi chorobami hematologicznymi, szczególnie gdy inne metody leczenia nie są dostępne lub odpowiednie.

Jaki jest skład Azacitidine Mylan, jakie substancje zawiera?

Lek Azacitidine Mylan zawiera substancję czynną azacytydynę, która jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy antymetabolitów. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu) przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancję pomocniczą – mannitol (E421), która wspomaga właściwą konsystencję preparatu i stabilizuje zawiesinę.

Azacitidine Mylan jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dostarczany jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg azacytydyny. Opakowanie może zawierać 1 fiolkę lub 7 fiolek, w zależności od wielkości opakowania.

Dawkowanie preparatu Azacitidine Mylan – jak stosować ten lek?

Preparat Azacitidine Mylan powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapeutyków. Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta.

Standardowy schemat dawkowania obejmuje:

• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz dobierze właściwą dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając jego stan ogólny, wzrost i wagę.
• Lek podawany jest codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Ten 4-tygodniowy okres nazywany jest „cyklem leczenia”.
• Standardowa terapia obejmuje co najmniej 6 cykli leczenia.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował postępy leczenia i w razie potrzeby może zmodyfikować dawkę.

Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia pacjent otrzyma leki przeciwwymiotne w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić podczas terapii.

Azacitidine Mylan podawany jest w formie wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). Miejsca podania obejmują:

• udo
• brzuch
• ramię

Przed podaniem leku pacjentowi, personel medyczny przygotowuje zawiesinę z proszku zawartego w fiolce. Przygotowana zawiesina musi zostać wykorzystana zgodnie z określonymi wytycznymi dotyczącymi czasu przechowywania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ Azacitidine Mylan jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki leku, pacjent będzie dokładnie monitorowany, a lekarz wdroży odpowiednie postępowanie medyczne.

W przypadku zaobserwowania objawów, które mogą wskazywać na przedawkowanie lub niepożądane działanie leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy:

• nietypowe krwawienia lub siniaki (mogące świadczyć o poważnym wpływie na układ krwiotwórczy)
• senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha (mogące wskazywać na problemy z wątrobą)
• opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie moczu, zwiększone pragnienie (mogące sugerować problemy z nerkami)
• gorączka (mogąca świadczyć o infekcji związanej z obniżoną odpornością)

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować odpowiedź organizmu na leczenie i w razie potrzeby dostosuje dawkę leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Azacitidine Mylan nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety. Zaleca się jednak przestrzeganie zdrowej, zbilansowanej diety bogatej w składniki odżywcze, które wspierają organizm podczas terapii przeciwnowotworowej.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Azacitidine Mylan, należy zachować szczególną ostrożność. Chociaż w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących łączenia tego leku z alkoholem, warto wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Azacitidine Mylan może powodować obciążenie wątroby, a alkohol również jest metabolizowany przez ten narząd, co może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie, senność czy nudności.
• Terapia przeciwnowotworowa ogólnie osłabia organizm, a alkohol może dodatkowo obniżać odporność i utrudniać proces zdrowienia.

Z tych względów zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia. Każdą decyzję dotyczącą spożywania alkoholu w trakcie terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta i potencjalne interakcje.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym, takich jak nudności, wymioty czy biegunka, lekarz może zalecić odpowiednią dietę lub dodatkowe leki łagodzące te objawy.

Czy można stosować Azacitidine Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Azacitidine Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i niemowlęcia.

Ciąża:

• Nie należy stosować leku Azacitidine Mylan w okresie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Azacitidine Mylan oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią:

• Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Mylan.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna (azacytydyna) przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Płodność:

• Mężczyźni nie powinni planować poczęcia dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Mylan.
• Zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Przed rozpoczęciem terapii mężczyźni mogą rozważyć możliwość przechowania nasienia (kriokonserwacji), o czym powinni porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ze względu na mechanizm działania leku, który wpływa na materiał genetyczny komórek, istnieje teoretyczne ryzyko jego oddziaływania na komórki rozrodcze i potencjalnego wpływu na płodność oraz rozwój płodu. Dlatego tak istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.

Skutki uboczne Azacitidine Mylan, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Azacitidine Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Ze względu na mechanizm działania leku i jego wpływ na szybko dzielące się komórki, wiele działań niepożądanych związanych jest z układem krwiotwórczym i przewodem pokarmowym.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:

• Objawy niewydolności wątroby: senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha, łatwe siniaczenie (mogą zagrażać życiu)
• Objawy niewydolności nerek: opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie moczu, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy, nudności, wymioty, osłabienie apetytu, dezorientacja, niepokój, zmęczenie (mogą zagrażać życiu)
• Gorączka: może wskazywać na zakażenie związane z małą liczbą białych krwinek (może zagrażać życiu)
• Ból w klatce piersiowej lub duszność z gorączką: mogą być objawami zapalenia płuc (może zagrażać życiu)
• Krwawienia: w stolcu, wewnątrz głowy i inne (mogą być związane z małą liczbą płytek krwi)
• Reakcje alergiczne: trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie, wysypka

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) powodująca zmęczenie i bladość
• Zmniejszona liczba białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje, może towarzyszyć gorączka
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) zwiększająca ryzyko krwawień i siniaków
• Problemy z przewodem pokarmowym: zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
• Zapalenie płuc, ból w klatce piersiowej, duszność
• Zmęczenie, utrata apetytu
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, odczyn skórny
• Bóle stawów, siniaki, wysypka
• Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą
• Ból brzucha, swędzenie
• Gorączka, ból nosa i gardła
• Zawroty głowy, ból głowy, problemy ze snem
• Krwawienie z nosa, bóle mięśni, osłabienie
• Zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie potasu we krwi

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zakażenie krwi (posocznica)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Zakażenia: moczu, wirusowe (opryszczka)
• Różne rodzaje krwawień: z dziąseł, żołądka, jelit, z powodu hemoroidów, w oku, pod skórą
• Krew w moczu, owrzodzenia jamy ustnej lub języka
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry, zakażenia skóry
• Problemy z ciśnieniem krwi, trudności z oddychaniem podczas ruchu
• Zaburzenia trawienne, ospałość, dezorientacja, wypadanie włosów
• Niewydolność nerek, odwodnienie, grzybica jamy ustnej

Występują również rzadsze działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje immunologiczne (zespół różnicowania), które mogą powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę i inne poważne objawy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Interakcje leku Azacitidine Mylan z innymi lekami

Lek Azacitidine Mylan może wchodzić w interakcje z innymi przyjmowanymi lekami, dlatego niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków przepisanych przez lekarza, jak i dostępnych bez recepty, suplementów diety oraz preparatów ziołowych.

Chociaż w ulotce nie wymieniono konkretnych leków wchodzących w interakcje z Azacitidine Mylan, należy pamiętać, że azacytydyna (substancja czynna) może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie azacytydyny.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Innych leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych) – mogą nasilać działania niepożądane
• Leków wpływających na czynność wątroby – ze względu na potencjalne obciążenie tego narządu przez azacytydynę
• Leków wpływających na czynność nerek – ze względu na możliwe ryzyko nasilenia działań niepożądanych
• Leków wpływających na układ krwiotwórczy – mogą nasilać supresję szpiku kostnego
• Leków związanych z metabolizmem kwasu foliowego – mogą wpływać na skuteczność terapii

Ze względu na mechanizm działania leku Azacitidine Mylan, który wpływa na materiał genetyczny komórek, istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z lekami działającymi na podobnym poziomie komórkowym.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Azacitidine Mylan, ponieważ może on wpływać na procesy krzepnięcia krwi i gojenie się ran.

Ze względu na złożoność terapii przeciwnowotworowej i indywidualny plan leczenia każdego pacjenta, wszystkie decyzje dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków powinny być podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego, który ma pełną wiedzę na temat stanu zdrowia pacjenta i stosowanego leczenia.

Ulotka Azacitidine Mylan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów