Bortezomib Stada

Lek Bortezomib Stada zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności i rozwoju komórek. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib Stada stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
– jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
– w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
– w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem łącznie z talidomidem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona, przed chemioterapią dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Lek Bortezomib Stada stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (typ nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, jeśli choroba nie była wcześniej leczona i pacjenci nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Jaki jest skład Bortezomib Stada, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib. W każdej fiolce znajduje się 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).

Pozostałe składniki to mannitol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Podanie dożylne: po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Podanie podskórne: 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Dawkowanie preparatu Bortezomib Stada – jak stosować ten lek?

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Stada na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Stada to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli lek Bortezomib Stada jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Stada dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Stada razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Jeśli lek Bortezomib Stada jest podawany wraz z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, będzie on podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Stada w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Jeśli lek Bortezomib Stada jest podawany wraz z deksametazonem, będzie on podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, natomiast deksametazon będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. 21-dniowego cyklu leczenia produktem Bortezomib Stada. Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Stada razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W takim przypadku czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli leczenia (54 tygodnie):
– W trakcie cykli 1 do 4 lek Bortezomib Stada podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
– Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Stada podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2 ), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Stada dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

Jeśli lek Bortezomib Stada jest podawany wraz z deksametazonem, będzie podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8, 9., 10. i 11. 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Stada. Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Bortezomib Stada jest podawany z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. 28-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Stada, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15-28.

Następnie można ją zwiększyć do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Stada razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Stada jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci wlewów dożylnych w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Stada: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 , cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicynę w dawce 50 mg/m2.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Stada.

Jak podaje się lek Bortezomib Stada
Lek ten przeznaczony jest do podawania podskórnego, a po rozcieńczeniu – także dożylnego. Lek Bortezomib Stada będzie podawany przez fachowy personel medyczny, mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest wykonywane bardzo szybko; trwa to 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Stada – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Bortezomib Stada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Bortezomib Stada w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Stada muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do upływu 3 miesięcy od jego zakończenia. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Stada. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Stada w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów

Lek Bortezomib Stada może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Ulotka Bortezomib Stada – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów