Atorvastatin STADA

Wskazania do stosowania

Hipercholesterolemia
Produkt Atorvastatin STADA jest wskazana jako uzupełnienie diety, w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu-LDL, apolipoproteiny B lub triglicerydów u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych z pierwotną hipercholesterolemią (odmian heterozygotycznej hipercholesterolemii) lub złożoną (mieszaną) hiperlipidemią (odpowiadającą typowi II a i typowi II b wg klasyfikacji Fredericksona), jeżeli stosowanie diety oraz innego leczenia niefarmakologicznego nie są wystarczająco skuteczne.

Produkt Atorvastatin STADA jest również wskazany w celu zmniejszenia stężenia całkowitego cholesterolu i cholesterolu-LDL u dorosłych osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną razem z innym leczeniem zmniejszającym stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie nie jest możliwe.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Atorvastatin STADA należy zalecić pacjentowi, aby stosował standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu i utrzymywał ją przez cały okres leczenia produktem Atorvastatin STADA.

Dawkę należy określić indywidualnie, na podstawie wartości wyjściowych stężenia cholesterolu-LDL, celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosowywać w odstępach co 4 tygodnie lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg raz na dobę.

Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia
U większości pacjentów właściwa dawka wynosi 10 mg produktu Atorvastatin STADA na dobę. Działanie jest widoczne w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie lecznicze występuje w ciągu 4 tygodni. Działanie leku utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Leczenie u pacjentów należy rozpoczynać od 10 mg produktu Atorvastatin STADA na dobę. Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowywać w odstępach co 4 tygodnie do dawki 40 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej 80 mg na dobę lub podawać dawkę 40 mg atorwastatyny raz na dobę w skojarzeniu z produktami wiążącym kwasy żółciowe.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dawkowanie atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę. Atorwastatynę należy stosować dodatkowo do innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów we krwi (np. LDL afereza), lub jeśli nie można stosować innego leczenia.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń
W badaniu klinicznym, którego celem było zapobieganie pierwotne, dawka wynosiła 10 mg na dobę.
W celu utrzymania stężenia cholesterolu-LDL zgodnie z aktualnymi wytycznymi może być konieczne
zastosowanie większych dawek.

Nie jest znane swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu Atorvastatin STADA. W przypadku przedawkowania, jeśli zachodzi potrzeba, należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność CK w surowicy. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza nie można się spodziewać, aby hemodializa znacząco przyspieszyła klirens atorwastatyny.

Każdą dawkę dobową należy zażyć jednorazowo, bez względu na porę dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża
Produkt Atorvastatin STADA jest przeciwwskazany podczas ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atorwastatyny u kobiet w ciąży. Zgłoszono rzadko przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania przedkliniczne u zwierząt wykazały toksyczność reprodukcyjną.

Podawanie atorwastatyny matce może zmniejszyć zawartość kwasu mewalonowego u płodu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Stwardnienie naczyń jest chorobą przewlekłą i przerwanie podawania podczas ciąży produktów leczniczych zmniejszających stężenie lipidów powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko powiązane ze zwiększonym stężeniem cholesterolu.

Z tego powodu, produkt Atorvastatin STADA nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, podejmujących próbę zajścia w ciążę lub podejrzewanych, że mogą być w ciąży. Leczenie produktem Atorvastatin STADA należy przerwać na okres ciąży lub do czasu, kiedy jest potwierdzone, że kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. U szczurów, stężenie atorwastatyny i jej czynnych metabolitów jest podobne jak w mleku. Ze względu na potencjalne działania niepożądane, kobiety przyjmujące atorwastatynę nie powinny karmić piersią dzieci. Atorwastatyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów

Atorvastatin STADA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu