Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. to lek przeciwwirusowy, który zawiera dwa składniki aktywne: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny, a dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu) monofosforanu adenozyny. Lek jest stosowany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u osób dorosłych zakażonych HIV-1 oraz w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową. Jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Emtrycytabina, Tenofowir
Wskazania / działanie
– Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
– W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
– Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Skład
Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132). Patrz punkt 2,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę’
Dawkowanie
– Dorośli: jedna tabletka raz na dobę. O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. należy przyjmować z jedzeniem.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
– Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
– Lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przedawkowanie
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
– Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
– Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mogłyby zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
– Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., wynikających dla niej i dla dziecka.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
– Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
– Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Prowadzenie pojazdów
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Ulotka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)