Hizentra to lek dostępny na receptę, który zawiera immunoglobulinę ludzką G. Jest to lek stosowany w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności u osób z niedostatecznym wytwarzaniem przeciwciał. Może być również stosowany w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej oraz wieloogniskowej neuropatii ruchowej. Lek jest podawany podskórnie.
Preparat zawiera substancję: Immunoglobulina ludzka
Wskazania / działanie
Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Jak działa lek Hizentra
Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
W jakim celu stosuje się lek Hizentra
Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych (terapia zastępcza). Lek Hizentra stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
1. Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności). Schorzenia takie jak:
• niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
• niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami wraz z brakiem wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu (pospolity zmienny niedobór odporności)
• niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)
• niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
2. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytowa (CLL)); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana
3. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.
4. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Skład
Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka. Jeden ml zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
IgG1 …………..62-74%
IgG2 …………..22-34%
IgG3 …………..2-5%
IgG4 …………..1-3%
Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml)
Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Dawkowanie
Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę wagę ciała pacjenta i sposób reagowania na lek.
Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Po niej, w powtarzanych odstępach czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Nie należy zmieniać dawki ani częstości podawania leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjent uzna, że powinien otrzymywać lek Hizentra częściej lub rzadziej, powinien porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej tym skontaktować się z lekarzem prowadzacym.
Sposób i droga podawania
W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Pacjent zostanie pouczony:
• jak stosować aseptyczną technikę infuzji
• jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
• jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Miejsce/miejsca wstrzyknięcia
• Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
• Lek Hizentra można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Duże dawki (>30 ml) podawać w różne miejsca.
• Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie . Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Szybkość infuzji
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 15 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 25 ml/h/miejsce.
Przedawkowanie
W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Jedzenie i picie (alkohol)
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.
Ulotka Hizentra
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)