Hizentra

Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.

Jak działa lek Hizentra
Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Hizentra
Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych (terapia zastępcza). Lek Hizentra stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:

1. Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności). Schorzenia takie jak:
• niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
• niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami wraz z brakiem wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu (pospolity zmienny niedobór odporności)
• niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)
• niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.

2. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytowa (CLL)); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana

3. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.

4. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Jaki jest skład Hizentra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka. Jeden ml zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).

Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
IgG1 …………..62-74%
IgG2 …………..22-34%
IgG3 …………..2-5%
IgG4 …………..1-3%
Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml)
Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Hizentra – jak stosować ten lek?

Dawkowanie
Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę wagę ciała pacjenta i sposób reagowania na lek.

Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Po niej, w powtarzanych odstępach czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nie należy zmieniać dawki ani częstości podawania leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjent uzna, że powinien otrzymywać lek Hizentra częściej lub rzadziej, powinien porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej tym skontaktować się z lekarzem prowadzacym.

Sposób i droga podawania
W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.

Pacjent zostanie pouczony:
• jak stosować aseptyczną technikę infuzji
• jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
• jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Miejsce/miejsca wstrzyknięcia
• Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
• Lek Hizentra można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Duże dawki (>30 ml) podawać w różne miejsca.
• Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie . Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.

Szybkość infuzji
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 15 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 25 ml/h/miejsce.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hizentra – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Hizentra w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.

Ulotka Hizentra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów