Yondelis

Lek Yondelis zawiera substancję czynną trabektedynę. Lek Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.

Produkt jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania.

Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).

Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD – inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej 1 poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

Jaki jest skład Yondelis, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest trabektedyna.
Yondelis 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny
Yondelis 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.

– Ponadto lek zawiera: sacharoza, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Dawkowanie preparatu Yondelis – jak stosować ten lek?

Yondelis jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.

W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.

Yondelis jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Każde podanie leku Yondelis w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta. W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Yondelis przez cewnik założony do żyły centralnej.

Przed podaniem leku i w razie potrzeby podczas podawania Yondelis pacjent otrzyma lek chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych takich jak nudności i wymioty.

Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.

Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny. Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby. Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania trabektedyny. W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yondelis – czy mogę spożywać alkohol?

Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.

Czy można stosować Yondelis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Nie należy stosować leku Yondelis w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas stosowania leku Yondelis i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować zmiany genetyczne.

Karmienie piersią
Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Wpływ na płodność
Podczas stosowania leku Yondelis oraz przez dodatkowe 5 miesięcy konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez mężczyzn w wieku rozrodczym.

Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed
rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej tym lekiem.

Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.

Ulotka Yondelis – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów