Temsirolimus Accord

Temsirolimus Accord zawiera substancję czynną temsirolimus.

Temsirolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (kinazy) blokującym wzrost i podział komórek nowotworowych.

Temsirolimus Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującym nowotworem:
− zaawansowany rak nerki.

Jaki jest skład Temsirolimus Accord, jakie substancje zawiera?

− Substancją czynną leku jest temsirolimus.
Każda fiolka koncentratu zawiera 30 mg temsirolimusu.
Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika stężenie temsirolimusu wynosi 10 mg/ml.

− Pozostałe składniki koncentratu to: etanol bezwodny, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen (E321), glikol propylenowy, kwas cytrynowy (E 330).
− Rozpuszczalnik zawiera polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny.

Dawkowanie preparatu Temsirolimus Accord – jak stosować ten lek?

Temsirolimus Accord będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.

Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek Temsirolimus Accord) na około 30 minut przed podaniem leku Temsirolimus Accord.

Aby uzyskać stężenie 10 mg/ml, koncentrat leku Temsirolimus Accord należy rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.

Leczenie lekiem Temsirolimus Accord powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.

W przypadku wątpliwości, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsirolimusu. Podczas gdy temsirolimus był w bezpieczny sposób podawany pacjentom z rakiem nerki w powtarzających się dawkach dożylnych sięgających 220 mg/m2 pc., to u jednego pacjenta z chłoniakiem z komórek płaszcza dwukrotne podanie temsirolimusu w dawce 330 mg na tydzień spowodowało krwawienie z odbytnicy stopnia 3. oraz biegunkę stopnia 2.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Temsirolimus Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Temsirolimus Accord we krwi, dlatego nie należy ich spożywać.

Czy można stosować Temsirolimus Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Temsirolimus Accord nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

W trakcie leczenia lekiem Temsirolimus Accord kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas otrzymywania leku Temsirolimus Accord.

W trakcie leczenia lekiem Temsirolimus Accord nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać nawzrost i rozwój dziecka.

Temsirolimus Accord zawiera alkohol (etanol). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Temsirolimus Accord zawiera glikol propylenowy. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Glikol propylenowy może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Ulotka Temsirolimus Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów