Lek Soliris zawiera substancję czynną – ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem, wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu podatnych na uszkodzenia komórek krwi przez organizm.
Napadowa nocna hemoglobinuria
Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria). U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi. Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, krwinek PNH.
Atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy
Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy (aHUS, ang. Hemolytic Uremic Syndrome). U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i komórek krwi, w tym płytek krwi, co może prowadzić do: zmniejszenia się liczby komórek krwi (trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, komórek krwi i
nerek.
Skład
Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Ponadto lek zawiera:
– sodu diwodorofosforan
– disodu fosforan
– chlorek sodu
– polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego)
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Dowiedz się więcej o substancji: Ekulizumab
Jak stosować Soliris?
Dawkowanie i sposób przyjmowania
Na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zapaleniu opon mózgowych, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Dziecku w wieku poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris, lekarz zaleci antybiotyki, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez 14 dni od momentu zaszczepienia.
Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej.
Instrukcje prawidłowego użycia
Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Soliris, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę, bezpośrednio do jednej z żył pacjenta. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH
Dorośli:
• Faza leczenia początkowego
Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut.
• Faza leczenia podtrzymującego
W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut. Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS
Stosowanie u dorosłych
• Faza leczenia początkowego
Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut.
• Faza leczenia podtrzymującego
W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut. Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.
Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej poniżej 40 kg należy podać mniejszą dawkę, zależną od masy ciała. Lekarz prowadzący określi tę dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat:
Od 30 do ≤40 kg 600 mg raz w tygodniu × 2
900 mg w 3 tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie
Od 20 do ≤30 kg 600 mg raz w tygodniu× 2
600 mg w 3 tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie
Od 10 do ≤20 kg 600 mg raz w tygodniu × 1
300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie
Od 5 do ≤10 kg 300 mg raz w tygodniu × 1
300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie
Pacjenci, u których przetaczano osocze, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku Soliris.
Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Co mogę jeść i pić – czy mogę spożywać alkohol?
Nie dotyczy.
Czy można stosować ten lek w okresie ciąży i karmienia piersią?
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w wieku rozrodczym
Konieczne jest, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub o zamierza zajść w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris. Nie jest zalecane stosowanie leku Soliris w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Lek Soliris może przedostawać się z mlekiem matki do organizmu niemowlęcia. Z tego powodu podczas stosowania leku Soliris nie należy karmić piersią.
Syn leczony na ahus, lek zadziałał od pierwszej dawki, poprawa wyników tego samego dnia
Moja babcia ma 65 lat, bezpośrednio po podaniu leku jest mocno przemęczona i ciągle śpi, nie ma sił. Ponadto co drugie przyjęcie leku – zostaje na obserwacje w szpitalu i oprócz solirisu podawana jest jej krew. W ciągu tygodnia od 2 do 5 jednostek. Również ma niedobry potasu. Nie wiem czy terapia działa, z każdym przyjęciem widać, że coraz gorzej się czuje. Soliris bierze prawie 2 lata, nie widzę poprawy. Wręcz przeciwnie
Mama wiek 70 lat chora na nocna napadowa hemoglobinuria 10 dawek lek niezadzialal
nie zadzialal bo zmarla czy nadal choruje ?