Temozolomide Teva to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną temozolomid. Jest stosowany w leczeniu określonych typów nowotworów mózgu, takich jak glejak wielopostaciowy. Lek jest dostępny na receptę i jest podawany doustnie. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza, a leczenie może obejmować skojarzenie z radioterapią.
Preparat zawiera substancję: Temozolomid
Wskazania / działanie
Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Temozolomide Teva jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:
• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide Teva jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Skład
Substancją czynną leku jest temozolomid.
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Pozostałe składniki kapsułki to:
zawartość kapsułki:
laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
otoczka kapsułki:
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132) lak aluminium, żelaza tlenek żółty (E172).
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy i żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110).
Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172).
Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132) lak aluminiowy.
Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E172).
Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde (włącznie z tuszem do nadruku): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), amonu wodorotlenek (E527).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania terapii
Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva. Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
• Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
• następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temozolomide Teva (okres monoterapii).
Okres leczenia skojarzonego
W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide Teva w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temozolomide Teva, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.
Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Okres monoterapii
W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide Teva w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m² pc. Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia. Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temozolomide Teva może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.
Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temozolomide Teva
Cykl leczenia lekiem Temozolomide Teva obejmuje 28 dni.
Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Teva. To daje razem 28-dniowy cykl.
Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Przedawkowanie
Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide Teva w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva.
.
Ulotka Temozolomide Teva
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)