Lemtrada

LEMTRADA (alemtuzumab) to preparat stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (RRMS) u pacjentów dorosłych. Lek ten zawiera alemtuzumab – substancję aktywną, która działa poprzez regulację pracy układu odpornościowego, ograniczając jego atakowanie własnego układu nerwowego. LEMTRADA jest dedykowana pacjentom z wysoce aktywną chorobą, pomimo leczenia co najmniej jednym innym lekiem przeciwko stwardnieniu rozsianemu, lub w przypadkach gdy choroba rozwija się szybko. Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów leczonych LEMTRADA występowało mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon. Preparat nie prowadzi do całkowitego wyleczenia stwardnienia rozsianego, jednak może znacząco zmniejszyć liczbę nawrotów oraz spowolnić lub nawet cofnąć niektóre objawy choroby.

Stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową) otaczającą włókna nerwowe. Prowadzi to do stanu zapalnego, nazywanego często „napadem” lub „nawrotem” choroby. Objawy, które występują u pacjenta, zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą. Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być początkowo odwracalne, ale wraz z postępem choroby mogą się kumulować i utrwalać.

Leczenie LEMTRADA polega na podawaniu dożylnych wlewów w dwóch cyklach – początkowo przez 5 kolejnych dni, a następnie, po roku, przez 3 kolejne dni. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dodatkowe cykle leczenia. Ważnym aspektem terapii LEMTRADA jest konieczność regularnego monitorowania pacjenta przez okres do 4 lat po ostatnim wlewie, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym chorób autoimmunologicznych, które mogą pojawić się wiele lat po zakończeniu leczenia.

Jaki jest skład Lemtrada, jakie substancje zawiera?

LEMTRADA zawiera jako substancję czynną alemtuzumab w ilości 12 mg w 1,2 ml koncentratu (10 mg/ml). Jedna fiolka leku LEMTRADA zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.

Pozostałe składniki leku to:

• disodu fosforan dwuwodny (E339)
• disodu edetynian dwuwodny
• potasu chlorek (E508)
• potasu diwodorofosforan (E340)
• polisorbat 80 (E433)
• sodu chlorek
• woda do wstrzykiwań

LEMTRADA ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowego koncentratu), dostarczanego w szklanej fiolce z korkiem. Przed podaniem pacjentowi koncentrat musi zostać rozcieńczony.

Dawkowanie preparatu Lemtrada – jak stosować ten lek?

LEMTRADA jest lekiem wydawanym na receptę i podawanym wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w warunkach szpitalnych z dostępem do intensywnej opieki medycznej.

Standardowy schemat dawkowania LEMTRADA obejmuje dwa początkowe cykle leczenia:

• Pierwszy cykl: jeden wlew na dobę przez 5 kolejnych dni (łącznie 60 mg alemtuzumabu)
• Drugi cykl: jeden wlew na dobę przez 3 kolejne dni (łącznie 36 mg alemtuzumabu), podawany 12 miesięcy po pierwszym cyklu leczenia

Dla niektórych pacjentów, u których po tych dwóch cyklach leczenia wystąpią objawy stwardnienia rozsianego, lekarz może zalecić jeden lub dwa dodatkowe cykle leczenia:

• Dodatkowe cykle: jeden wlew na dobę przez 3 kolejne dni (łącznie 36 mg alemtuzumabu), podawany najwcześniej 12 miesięcy po poprzednim cyklu leczenia

Sposób podawania:

LEMTRADA jest podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego około 4 godzin. Przed podaniem wlewu stosowana jest premedykacja:

• Kortykosteroidy: w pierwszych 3 dniach każdego cyklu leczenia
• Leki przeciwhistaminowe i/lub przeciwgorączkowe: według zaleceń lekarza
• Lek przeciwwirusowy (np. acyklowir w dawce 200 mg dwa razy na dobę): podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu, w celu zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki

Po każdym wlewie pacjent jest obserwowany przez co najmniej 2 godziny pod kątem możliwych reakcji na wlew. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji, wlew może zostać spowolniony lub przerwany.

Monitorowanie po leczeniu:

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym chorób autoimmunologicznych, pacjent musi być regularnie monitorowany przez 4 lata od ostatniego wlewu, nawet jeśli czuje się dobrze. Monitorowanie obejmuje:

• Badania krwi: co miesiąc
• Badania moczu: co miesiąc

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

U pacjentów, którym omyłkowo podano zbyt dużą dawkę LEMTRADA w pojedynczym wlewie, odnotowano poważne reakcje niepożądane. Przedawkowanie może prowadzić do intensywniejszych i bardziej długotrwałych reakcji na wlew lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak:

• Ból głowy
• Wysypka
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Przyspieszona czynność serca

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku konieczne jest natychmiastowe przerwanie wlewu LEMTRADA i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Pacjent powinien być ściśle monitorowany, a objawy niepożądane leczone zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lemtrada – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia LEMTRADA istnieją pewne zalecenia dietetyczne, których należy przestrzegać w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Szczególnie istotne jest unikanie przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie oraz przez co najmniej miesiąc po zakończeniu terapii:

• Surowych lub niedopieczonych mięs
• Serów pleśniowych i miękkich serów (np. typu brie, camembert)
• Niepasteryzowanych produktów mlecznych

Powyższe ograniczenia mają na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia bakteriami Listeria, na które pacjenci leczeni LEMTRADA są bardziej narażeni.

W ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia LEMTRADA. Jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie niepożądane w trakcie terapii immunomodulującej
• Alkohol może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w premedykacji lub w leczeniu działań niepożądanych
• Spożywanie alkoholu może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy

Zaleca się skonsultowanie kwestii spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację pacjenta i potencjalne ryzyko. Ogólnie zaleca się unikanie lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia LEMTRADA i w okresie monitorowania po terapii.

Należy pić dużo płynów, szczególnie w dniach wykonywania wlewów LEMTRADA, aby zapobiec odwodnieniu i wspomóc funkcjonowanie nerek.

Czy można stosować Lemtrada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego cyklu leczenia LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Jest to konieczne, ponieważ lek może przeniknąć przez łożysko i potencjalnie wpłynąć na rozwijające się dziecko.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek, które zajdą w ciążę po stosowaniu LEMTRADA i u których wystąpiły zaburzenia tarczycy. Nieleczone zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Dlatego tak ważne jest regularne monitorowanie funkcji tarczycy i odpowiednie leczenie w przypadku wykrycia nieprawidłowości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem LEMTRADA. Decyzja o podaniu leku kobiecie ciężarnej powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy LEMTRADA przenika do mleka matki, jednak jest to prawdopodobne. Z tego powodu:

• Zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią podczas każdego cyklu leczenia LEMTRADA
• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu cyklu leczenia

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, który pomoże podjąć decyzję uwzględniającą korzyści karmienia piersią dla dziecka (m.in. ochrona przed zakażeniami) oraz ryzyko związane z lekiem.

Płodność:

LEMTRADA może być obecna w organizmie pacjenta podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Nie ma jednoznacznych danych dotyczących wpływu leku na płodność w tym okresie. Pacjentki planujące ciążę powinny omówić tę kwestię z lekarzem.

Nie ma dowodów wskazujących na wpływ LEMTRADA na płodność u mężczyzn.

Skutki uboczne Lemtrada, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, LEMTRADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku obejmują choroby autoimmunologiczne, które mogą wystąpić nawet kilka lat po zakończeniu terapii.

Najważniejsze działania niepożądane to:

• Zaburzenia krzepnięcia krwi:
  • Nabyta hemofilia A (niezbyt często) – zaburzenie krzepnięcia objawiające się samoistnymi zasinieniami, krwawieniami z nosa, bolesnymi obrzękami stawów oraz trudnymi do zatrzymania krwawieniami z ran
  • Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) (często) – objawiająca się drobnymi, czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, łatwym powstawaniem siniaków, krwawieniami trudnymi do zatamowania, cięższymi lub nieregularnymi miesiączkami
  • Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (rzadko) – charakteryzująca się zasinieniem skóry lub ust, skrajnym zmęczeniem, gorączką, splątaniem, zażółceniem skóry, ciemnym moczem
• Zaburzenia nerek (rzadko) – mogące objawiać się krwiomoczem, obrzękiem nóg lub stóp, a w ciężkich przypadkach prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializ
• Zaburzenia tarczycy (bardzo często) – obejmujące nadczynność (nadmierna produkcja hormonów) lub niedoczynność (niewystarczająca produkcja) tarczycy, objawiające się nadmierną potliwością, niewyjaśnioną zmianą wagi, nerwowością, przyspieszonym biciem serca, uczuciem zimna, zmęczeniem
• Zapalenie wątroby – objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, zmęczeniem, utratą apetytu, zażółceniem skóry lub oczu
• Sarkoidoza (niezbyt często) – objawy obejmują utrzymujący się suchy kaszel, duszności, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych
• Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (niezbyt często) – mogące powodować zmiany zachowania, utratę pamięci lub drgawki
• Inne zaburzenia autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych

Inne często występujące działania niepożądane:

• Reakcje na wlew (bardzo często) – występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu: zmiany częstości akcji serca, ból głowy, wysypka, gorączka, pokrzywka, dreszcze, świąd, zaczerwienienie twarzy, zmęczenie, nudności, niestrawność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy
• Zakażenia (bardzo często) – w tym zakażenia dróg oddechowych, układu moczowego, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (bardzo często)
• Bóle mięśniowo-szkieletowe (często) – ból pleców, szyi, kończyn, kurcze mięśni, ból stawów
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (często) – biegunka, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej/dziąseł
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby (często)

W ciągu 4 lat po ostatnim wlewie LEMTRADA należy regularnie wykonywać badania krwi i moczu, aby wcześnie wykryć ewentualne choroby autoimmunologiczne. Nawet po upływie tego okresu należy zwracać uwagę na możliwe objawy działań niepożądanych, ponieważ mogą one wystąpić z opóźnieniem.

Natychmiastowej pomocy medycznej wymagają:

• Objawy reakcji alergicznej podczas wlewu
• Objawy zaburzeń krzepnięcia krwi lub choroby nerek
• Objawy zakażenia – gorączka, dreszcze, obrzęk węzłów chłonnych
• Objawy ciężkich reakcji – trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, nagły silny ból głowy, niedowład twarzy

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewyszczególnionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Dokładna obserwacja pod kątem działań niepożądanych i szybka reakcja na niepokojące objawy są kluczowymi elementami bezpiecznej terapii LEMTRADA.

Interakcje leku Lemtrada z innymi lekami

LEMTRADA, podobnie jak inne leki wpływające na układ odpornościowy, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty, suplementach diety oraz lekach ziołowych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki wpływające na układ odpornościowy – inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego lub chorób autoimmunologicznych mogą dodatkowo osłabiać układ odpornościowy. Lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA.
• Szczepionki – ze względu na mechanizm działania LEMTRADA, istnieją ograniczenia dotyczące szczepień:
  • Nie należy przyjmować żywych szczepionek wirusowych w trakcie leczenia LEMTRADA oraz przez pewien czas po jego zakończeniu
  • Jeśli pacjent wymaga szczepień, powinny być one wykonane co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu leczenia LEMTRADA
  • Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić uzupełnienie brakujących szczepień, szczególnie przeciwko ospie wietrznej u pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na tę chorobę
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe – środki rozrzedzające krew mogą zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń krzepnięcia jako działania niepożądanego LEMTRADA
• Leki wpływające na czynność tarczycy – ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń tarczycy, stosowanie tych leków może wymagać dostosowania dawkowania

W przypadku planowania jakiegokolwiek leczenia, nawet niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym, należy poinformować lekarza o stosowaniu LEMTRADA. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Zabiegów chirurgicznych
• Leczenia stomatologicznego
• Rozpoczynania terapii nowymi lekami

Pacjenci leczeni LEMTRADA powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą pacjenta, którą należy okazywać każdemu lekarzowi uczestniczącemu w leczeniu. Karta ta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku LEMTRADA i pozwala na odpowiednie postępowanie medyczne, uwzględniające specyfikę tej terapii.

Ulotka Lemtrada – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów